РЗН 2020/11154
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11154
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2020/11154
На медицинское изделие
Аппараты сшивающие Volkmannв вариантах исполнения
I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, в вариантах исполнения:
1. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, короткий, 50 мм,
REF-1847-VES.
2. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, стандартный, 150 мм, REF-1847-VEM.
3. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, длинный, 250 мм,
REF-1847-VEL.
4. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, короткий 50 мм,
REF-1847- VES-B.
5. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, стандартный 150 мм, REF-1847-VEM-B.
6. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, длинный 250 мм,
REF-1847-VEL-B.
II. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения:
1. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21.
2. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC23.
3. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25.
4. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC28.
5. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32.
6. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC21L.
7. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC23L.
8. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC25L.
9. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC28L.
10. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC32L.
11. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC21A.
12. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарате регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC25A.
13. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC28A.
14. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм,
REF-1847-VC32A.
15. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21-B.
16. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25-B.
17. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC29-B.
18. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32-B.
19. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC34-B.
III. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения:
1. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 м, REF-1847-VCS25.
2. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VCS28.
3. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VCS32.
IV. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса,
в вариантах исполнения:
1. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH32, в составе:
- циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.;
- циркулярный анальный дилататор - 1 шт.;
- аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.;
- направитель нитей - 1 шт.
2. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH34, в составе:
- циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.;
- циркулярный анальный дилататор - 1 шт.;
- аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.;
- направитель нитей - 1 шт.
3. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 36 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH36, в составе:
- циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 36 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.;
- циркулярный анальный дилататор - 1 шт.;
- аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.;
- направитель нитей - 1 шт.
4. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH32-B, в составе:
- циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.;
- циркулярный анальный дилататор - 1 шт.;
- аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- направитель нитей - 1 шт.
5. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH34-B, в составе:
- циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса,
диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.;
- циркулярный анальный дилататор - 1 шт.;
- аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- направитель нитей - 1 шт.
V. Линейный сшивающий аппарат, в вариантах исполнения:
1. Линейный сшивающий аппарат, кассетой белого цвета для сосудистой ткани,
длина шва 30 мм, REF-1847-VL-W30.
2. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-B30.
3. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани,
длина шва 30 мм, REF-1847-VL-G30.
4. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-B45.
5. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани,
длина шва 45 мм, REF-1847-VL-G45.
6. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-B60.
7. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани,
длина шва 60 мм, REF-1847-VL-G60.
8. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 90 мм, REF-1847-VL-B90.
9. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани,
длина шва 90 мм, REF-1847-VL-G90.
10. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-B30-B.
11. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-G30-B.
12. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-B45-B.
13. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-G45-B.
14. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-B60-B.
15. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-G60-B.
VI. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения:
1. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-W40.
2. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-B40.
3. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-G40.
VII. Линейный сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения:
1. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-W60.
2. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-B60.
3. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-G60.
4. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-B80.
5. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-G80.
6. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-B60-B.
7. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-G60-B.
8. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-B80-B.
9. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-G80-B.
10. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 100 мм, REF-1847-VLC-B100-B.
11. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 100 мм, REF-1847-VLC-G100-B.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Производитель
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11154
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_