РЗН 2020/11154

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11154
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2020/11154
На медицинское изделие
Аппараты сшивающие Volkmannв вариантах исполнения I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, в вариантах исполнения: 1. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, короткий, 50 мм, REF-1847-VES. 2. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, стандартный, 150 мм, REF-1847-VEM. 3. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, длинный, 250 мм, REF-1847-VEL. 4. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, короткий 50 мм, REF-1847- VES-B. 5. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, стандартный 150 мм, REF-1847-VEM-B. 6. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, длинный 250 мм, REF-1847-VEL-B. II. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21. 2. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC23. 3. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25. 4. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC28. 5. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32. 6. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21L. 7. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC23L. 8. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25L. 9. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC28L. 10. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32L. 11. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21A. 12. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарате регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25A. 13. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC28A. 14. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32A. 15. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC21-B. 16. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC25-B. 17. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC29-B. 18. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC32-B. 19. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VC34-B. III. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 м, REF-1847-VCS25. 2. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VCS28. 3. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм, REF-1847-VCS32. IV. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH32, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. 2. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH34, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. 3. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 36 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH36, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 36 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - анальный дилататор "Бабочка" - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. 4. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH32-B, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. 5. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм, REF-1847-VCH34-B, в составе: - циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - круглый анальный дилататор - 1 шт.; - направитель нитей - 1 шт. V. Линейный сшивающий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Линейный сшивающий аппарат, кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-W30. 2. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-B30. 3. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-G30. 4. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-B45. 5. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-G45. 6. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-B60. 7. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-G60. 8. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 90 мм, REF-1847-VL-B90. 9. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 90 мм, REF-1847-VL-G90. 10. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-B30-B. 11. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм, REF-1847-VL-G30-B. 12. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-B45-B. 13. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм, REF-1847-VL-G45-B. 14. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-B60-B. 15. Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VL-G60-B. VI. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-W40. 2. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-B40. 3. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 40 мм, REF-1847-VLC-G40. VII. Линейный сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-W60. 2. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-B60. 3. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-G60. 4. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-B80. 5. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-G80. 6. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-B60-B. 7. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм, REF-1847-VLC-G60-B. 8. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-B80-B. 9. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм, REF-1847-VLC-G80-B. 10. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 100 мм, REF-1847-VLC-B100-B. 11. Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 100 мм, REF-1847-VLC-G100-B.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Производитель
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11154
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_