РЗН 2020/10882
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10882
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № РЗН 2020/10882
На медицинское изделие
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019в составе:
Основные блоки:
- устройство приема/передачи и отображения данных, Смартфон Redmi Note 9, модель M2003J15SG, производства Xiaomi Communications Со. Ltd, Китай (при необходимости);
- программа управления прибором, «ФМП» (версия 1.0 и выше), производства ООО «БИПУЛЬС», Россия;
- датчик ультразвуковой 1 МГц, модель eFM-60 (в комплекте с переходником), производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай;
- датчик тензометрический (TOKO), модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
Принадлежности:
- зарядное устройство, модель hoco N2, производства Носо Technology development (SHENZHEN) Со., Ltd., Китай (при необходимости);
- ремень крепления датчиков, TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Со., Ltd., Китай.
Расходные материалы:
- гель для ультразвуковых исследований, «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983- 2005 (флакон - 160 г), производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БИПУЛЬС"
Производитель
ООО "БИПУЛЬС"
Место производства медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1, этаж 2, ком. 16
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10882
Вид медицинского изделия:
192000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_