РЗН 2020/10882
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10882
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.06.2020 № РЗН 2020/10882
На медицинское изделие
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019в составе:
1. Устройство приема/передачи и отображения данных, смартфон Mi 5, модель 2015105, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай, с программой управления прибором "ФМП" производства ООО "БИПУЛЬС", Россия.
2. УЗ датчик, 1 МГц, модель eFM-60 в комплекте с переходником, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
3. TOKO датчик, модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
4. Расходные материалы:
4.1 Гель для ультразвуковых исследований "Медиагель", флакон 250 г, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
5. Эксплуатационная документация:
5.1 Руководство по эксплуатации.
5.2 Паспорт
Принадлежности:
1. Зарядное устройство ACM06US05-BB в комплекте с кабелем USB2.0, производства XP Power, Китай.
2. Ремень крепления датчиков TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Co., Ltd, Китай.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БИПУЛЬС"
Место производства медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 16
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10882
Вид медицинского изделия:
192000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 19.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_