РЗН 2020/10837
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10837
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.09.2022 № РЗН 2020/10837
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка.
3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO- 0,15 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 1,2 мл х I пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза- 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки,
t
Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. (12,5 стрипов по 8 пробирок)
2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка.
3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х I пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки.
Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер С - 0,3 мл X 2 пробирки.
3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
4. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
5. К-- 0,2 мл X 2 пробирки.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 2 пробирки.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 4 пробирки.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1,2,3 или 4)
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде - 1 шт
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде - 1 шт.
4. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя:
http://www.nextbio.ru/reagents/.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
httD://www.nextbio.ru/passDort/
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10837
Вид медицинского изделия:
370110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_