РЗН 2020/10837
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10837
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2020 № РЗН 2020/10837
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020в составе:
I. Набор реагентов, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - пробирка 0,6 мл - 2 шт.
2. Буфер С - пробирка 0,3 мл - 2 шт.
3. Taq полимераза - пробирка 0,06 мл - 2 шт.
4. Ревертаза R - пробирка, 0,015 мл-2 шт.
5. К- - пробирка 0,2 мл - 2 шт.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - пробирка 0,15 мл - 2 шт.
7. ВКО R - пробирка 1,2 мл - 1 шт.
8. ОКО - пробирка 1,2 мл - 4 шт.
II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
III. Вкладыш к набору в бумажном виде - 2 шт.
IV. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/reagents/.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/passport/.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НекстБио"
Производитель
ООО "НекстБио"
Место производства медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10837
Вид медицинского изделия:
370110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_