РЗН 2020/10748

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10748
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.06.2024 № РЗН 2020/10748
На медицинское изделие
Кресло-коляска для инвалидов "Armed"варианты исполнения: I. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H001, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Колесо для преодоления узких мест - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Антиопрокидыватель - 2 шт. 7. Комплект крепежа - 1 шт. 8. Ключ универсальный - 1 шт. 9. Насос (при необходимости) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H001-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Колесо для преодоления узких мест - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Антиопрокидыватель - 2 шт. 7. Ключ универсальный - 1 шт. 8. Насос (при необходимости) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H002, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подножка - 2 шт. 3. Антиопрокидыватель - 2 шт. 4. Ключ универсальный - 1 шт. 5. Насос (при необходимости) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H002-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H002/2, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подлокотник - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H002/3, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H002/3-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Ключ шестигранник - 1 шт. 4. Насос (при необходимости) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H005, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подножка - 2 шт. 3. Рычаг тяговый - 1 шт. 4. Рычаг рулевой - 1 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H005-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Рычаг тяговый - 1 шт. 5. Рычаг рулевой - 1 шт. 6. Рычаг тяговый колес - 2 шт. 7. Ключ универсальный - 1 шт. 8. Насос (при необходимости) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. X. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H006, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Сиденье - 1 шт. 3. Капюшон - 1 шт. 4. Подножка - 1 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Абдуктор - 1 шт. 7. Столик - 1 шт. 8. Рычаг против выпадения - 1 шт. 9. Опора для тела - 2 шт. 10. Насос (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H006-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Сиденье - 1 шт. 3. Капюшон - 1 шт. 4. Подножка - 1 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Абдуктор - 1 шт. 7. Столик - 1 шт. 8. Рычаг против выпадения - 1 шт. 9. Опора для тела - 2 шт. 10. Насос (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H007, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Комплект крепежа - 1 шт. 6. Ключ универсальный - 1 шт. 7. Насос (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H007-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H007-2, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на спинку - 1 шт. 3. Накладка на сиденье - 1 шт. 4. Колесо заднее правое - 1 шт. 5. Колесо заднее левое - 1 шт. 6. Подножка - 2 шт. 7. Рычаг тяговый - 1 шт. 8. Ключ шестигранник - 2 шт. 9. Ключ универсальный - 1 шт. 10. Насос (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H007-3, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H008, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подголовник - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Антиопрокидыватель - 2 шт. 6. Комплект крепежа - 1 шт. 7. Ключ универсальный - 1 шт. 8. Насос (при необходимости) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H008-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подголовник - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Антиопрокидыватель - 2 шт. 6. Ключ универсальный - 1 шт. 7. Насос (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H008B, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Сиденье - 1 шт. 3. Подголовник с подушкой - 1 шт. 4. Подлокотник - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Антиопрокидыватель - 2 шт. 7. Емкость санитарная - 1 шт. 8. Ключ шестигранник - 1 шт. 9. Насос (при необходимости) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H031, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на сиденье и спинку - 1 шт. 3. Капюшон - 1 шт. 4. Колесо заднее - 2 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Абдуктор - 1 шт. 7. Столик - 1 шт. 8. Трубка установочная - 2 шт. 9. Трубка соединительная - 2 шт. 10. Ключ шестигранник - 1 шт. 11. Ключ универсальный - 1 шт. 12. Насос (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H031-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на сиденье и спинку - 1 шт. 3. Капюшон - 1 шт. 4. Колесо заднее - 2 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Абдуктор - 1 шт. 7. Столик - 1 шт. 8. Трубка установочная - 2 шт. 9. Трубка соединительная - 2 шт. 10. Комплект крепежа - 1 шт. 11. Ключ шестигранник - 1 шт. 12. Ключ универсальный - 1 шт. 13. Насос (при необходимости) - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H032, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H032-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H032C, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H032C-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Ключ шестигранник - 1 шт. 4. Насос (при необходимости) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H032C-2, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Сиденье - 1 шт. 4. Подлокотник - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Подголовник - 1 шт. 7. Кронштейн подголовника - 1 шт. 8. Абдуктор - 1 шт. 9. Антиопрокидыватель - 2 шт. 10. Столик - 1 шт. 11. Держатель столика - 2 шт. 12. Боковой фиксатор туловища - 2 шт. 13. Ключ шестигранник - 1 шт. 14. Ключ универсальный - 1 шт. 15. Насос (при необходимости) - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H032C-2-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Сиденье - 1 шт. 4. Подлокотник - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Подголовник - 1 шт. 7. Кронштейн подголовника - 1 шт. 8. Абдуктор - 1 шт. 9. Антиопрокидыватель - 2 шт. 10. Столик - 1 шт. 11. Держатель столика - 2 шт. 12. Боковой фиксатор туловища - 2 шт. 13. Ключ шестигранник - 1 шт. 14. Ключ универсальный - 1 шт. 15. Насос (при необходимости) - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H035, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Комплект крепежа - 1 шт. 6. Ключ универсальный - 1 шт. 7. Насос (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H035-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H040, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подушка для сидения - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Антиопрокидыватель - 2 шт. 6. Комплект крепежа - 1 шт. 7. Ключ шестригранник - 1 шт. 8. Ключ универсальный - 1 шт. 9. Насос (при необходимости) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения H040-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подушка для сиденья - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Антиопрокидыватель - 2 шт. 6. Ключ шестигранник - 1 шт. 7. Ключ универсальный - 1 шт. 8. Насос (при необходимости) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения 4000, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на спинку - 1 шт. 3. Накладка на сиденье - 1 шт. 4. Колесо заднее - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Антиопрокидыватель - 2 шт. 7. Комплект крепежа - 1 шт. 8. Подголовник - 1 шт. 9. Кронштейн подголовника U-образный - 2 шт. 10. Кронштейн подголовника T-образный - 2 шт. 11. Крестовина подголовника - 1 шт. 12. Болт-барашек для подголовника - 3 шт. 13. Клипса пластиковая для подголовника - 2 шт. 14. Фиксатор металлический - 4 шт. 15. Абдуктор - 1 шт. 16. Боковой фиксатор туловища - 2 шт. 17. Ключ шестигранник - 2 шт. 18. Ключ универсальный - 1 шт. 19. Подушка (при необходимости) - 1 шт. 20. Насос (при необходимости) - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения 4000A, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Сумка-чехол - 1 шт. 3. Ключ шестигранник - 1 шт. 4. Ключ гаечный - 1 шт. 5. Насос (при необходимости) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения 4000-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на спинку - 1 шт. 3. Накладка на сиденье - 1 шт. 4. Колесо заднее - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Антиопрокидыватель - 2 шт. 7. Болт-барашек - 2 шт. 8. Перекладина для фиксации - 1 шт. 9. Ключ шестигранник - 2 шт. 10. Ключ универсальный - 1 шт. 11. Подушка (при необходимости) - 1 шт. 12. Насос (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXIV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н009В-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Сиденье пластиковое - 1 шт. 4. Сиденье мягкое - 1 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Подлокотник - 2 шт. 7. Подножка - 2 шт. 8. Боковой фиксатор туловища - 2 шт. 9. Крепление для подголовника и боковых фиксаторов туловища - 4 шт. 10. Емкость санитарная - 1 шт. 11. Крышка емкости санитарной - 1 шт. 12. Ремень пятиточечный - 1 шт. 13. Ремень икроножный - 1 шт. 14. Ключ шестигранник - 1 шт. 15. Ключ универсальный - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения 2000, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подножка - 2 шт. 3. Ключ универсальный - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Ремкомплект (только для кресел-колясок на пневматических колесах) - 1 шт., в составе: - Заплатка - 8 шт.; - Клей - 1 шт.; - Монтировка - 2 шт.; - Шкурка - 1 шт.; - Трубка ниппельная - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОПОРА"
Производитель
"Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., 1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10748
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 30.92.20.000
Приказом Росздравнадзора от 25.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_