РЗН 2020/10720
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10720
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.08.2023 № РЗН 2020/10720
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2Варианты исполнения:
1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1.1 Набор реагентов в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл.
1.2 Памятка по применению набора.
1.3. Паспорт.
2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе:
2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе:
- физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл;
- НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл.
2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл
2.3 Памятка по применению набора.
2.4 Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10720
Вид медицинского изделия:
370110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_