РЗН 2020/10719

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10719
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2020/10719
На медицинское изделие
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения: I. "ФОТОН-БИО 405", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. II. "ФОТОН-БИО 532", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. III. "ФОТОН-БИО 637", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. V. "ФОТОН-БИО 785", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости); 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации. VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе: 1. Основной блок. 2. Адаптер питания сетевой. 3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м. 4. Инструмент световодный оптический - 2 шт. 5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости). 6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости). 7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости). 8. Кейс пластиковый герметичный противоударный. 9. Эталонный образец № 1. 10. Эталонный образец № 2. 11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб. 12. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ФОТОН-БИО"
Место производства медицинского изделия
142030, Россия, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10719
Вид медицинского изделия: 240690
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_