РЗН 2020/10335
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10335
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.05.2020 № РЗН 2020/10335
На медицинское изделие
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностямив составе:
1. Рабочая станция Quantum, в составе:
1.1. Рабочая станция Quantum.
1.2. Кабель питания - не более 10 шт.
1.3. Батарея аккумуляторная.
2. Модуль управления насосом.
3. Блок электропитания Quantum, в составе:
3.1. Блок электропитания Quantum.
3.2. Кабель питания.
3.3. Батарея аккумуляторная.
4. Рама насоса Quantum, варианты исполнения:
4.1. Рама насоса Quantum 1 - Блекпул.
4.2. Рама насоса Quantum 2 - Челтенхейм.
5. Насос роликовый Quantum, размер 4 дюйма (102 мм) - не более 4 шт.
6. Насос роликовый Quantum, размер 6 дюймов (152 мм) - не более 4 шт.
7. Насос роликовый Quantum, размер 8 дюймов (203 мм) - не более 4 шт.
8. Рукоятка пусковая для насоса размером 4 дюйма (102 мм).
9. Рукоятка пусковая для насоса размером 6 дюймов (152 мм).
10. Рукоятка пусковая для насоса размером 8 дюймов (203 мм).
11. Модуль диагностический Quantum с газовой расходометрией.
12. Модуль диагностический Quantum (без газа).
13. Датчик давления.
14. Датчик уровня в резервуаре.
15. Датчик отработанного CO2, в составе:
15.1. Датчик отработанного СО2.
15.2. Опорный рычаг.
16. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 3/32" (при необходимости).
17. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/2 X 3/32" (при необходимости).
18. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 1/16" (при необходимости).
19. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/16 X 1/16" (при необходимости).
20. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/8 X 3/32" (при необходимости).
21. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN06 (при необходимости), в составе:
21.1. Датчик.
21.2. Держатели - не более 20 шт.
22. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN07 (при необходимости), в составе:
22.1. Датчик.
22.2. Держатели - не более 20 шт.
23. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN08 (при необходимости), в составе:
23.1. Датчик.
23.2. Держатели - не более 20 шт.
24. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN09 (при необходимости), в составе:
24.1. Датчик.
24.2. Держатели - не более 20 шт.
25. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN10 (при необходимости), в составе:
25.1. Датчик.
25.2. Держатели - не более 20 шт.
26. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN11 (при необходимости), в составе:
26.1. Датчик.
26.2. Держатели - не более 20 шт.
27. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN12 (при необходимости), в составе:
27.1. Датчик.
27.2. Держатели - не более 20 шт.
28. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN13 (при необходимости), в составе:
28.1. Датчик.
28.2. Держатели - не более 20 шт.
29. Модуль контроля экстракорпорального газообмена крови Quantum.
30. Датчик внешний для анестезирующих газов (анестетиков).
31. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Зажим двухпозиционный.
2. Зажим однопозиционный.
3. Зажим трехпозиционный.
4. Лоток средний 15 мм.
5. Стойка для капельницы.
6. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 325 мм.
7. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 100 мм.
8. Панель (заглушка) зажима.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Спектрум Медикал Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10335
Вид медицинского изделия:
191810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 14.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_