РЗН 2020/10087
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10087
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.12.2020 № РЗН 2020/10087
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон;
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон;
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 2 флакона;
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка;
5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 24 шт.;
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 24 шт.;
7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 24 шт.;
8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 24 шт.;
9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости);
10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости);
11. Эксплуатационная документация:
11.1 Инструкция по применению;
11.2 Паспорт.
Вариант исполнения 2. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон;
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон;
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 2 флакона;
4. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки;
5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 96 шт.;
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 96 шт.;
7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 96 шт.;
8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 96 шт.;
9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости);
10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1 Инструкция по применению;
11.2 Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Место производства медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10087
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.196
медицинского изделия: 21.10.60.196
Приказом Росздравнадзора от 31.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_