РЗН 2020/10056
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10056
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.08.2022 № РЗН 2020/10056
На медицинское изделие
Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3x8.5 мм, с принадлежностями:
1. Состав:
1.1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3x8.5 мм.
2. Принадлежности:
2.1. Шаблон All-оn-4® Guide - не более 300 шт.
II. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x20 мм.
III. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x22 мм.
IV. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x25 мм.
V. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x7 мм.
VI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x8.5 мм.
VII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x10 мм.
VIII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x11.5 мм.
IX. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x13 мм.
X. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x15 мм.
XI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x18 мм.
XII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Shorty NP Ø 3.3 мм.
XIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм.
2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP.
XIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм.
2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP.
XV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм.
2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP.
XVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм.
2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP.
XVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм.
2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP.
XVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм.
2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP.
XIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм.
2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP.
XX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм.
2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP.
XXI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 37.5 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, длиной 37.5 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм, в составе:
1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм.
2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw.
XXXI. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм,
c принадлежностями.
1. Состав:
1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм:
1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе:
1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе:
- каркас балки Framework ? 1 шт;
- примерочный винт Try-In Screw Trefoil - 3 шт/уп;
- шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп;
- шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп;
- шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil -1 шт.
1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп.
1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп.
2. Принадлежности:
2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе:
- абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт;
- винт для фиксации - 2 шт.
2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт.
XXXII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм,
с принадлежностями.
1. Состав:
1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм.
1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе:
1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе:
- каркас балки Framework ? 1 шт;
- примерочный винт Тгу-1п Screw Trefoil - 3 шт/уп;
- шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп;
- шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп;
- шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт.
1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп.
1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп.
2. Принадлежности:
2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе:
- абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт;
- винт для фиксации - 2 шт.
2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт.
XXXIII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм,
с принадлежностями.
1. Состав:
1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм.
1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе:
1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе:
- каркас балки Framework - 1 шт;
- примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп;
- шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп;
- шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп;
- шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт.
1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп.
1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп.
2. Принадлежности:
2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе:
- абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт;
- винт для фиксации - 2 шт.
2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт.
XXXIV. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5 мм,
c принадлежностями.
1. Состав:
1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5 мм;
1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе:
1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе:
- каркас балки Framework ? 1 шт;
- примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп;
- шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп;
- шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп;
- шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт.
1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп.
1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт/уп.
2. Принадлежности:
2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе:
- абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт;
- винт для фиксации - 2 шт.
2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Производитель
"Нобель Байокер АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, PO Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10056
Вид медицинского изделия:
302490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.194
медицинского изделия: 32.50.22.194
Приказом Росздравнадзора от 10.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_