РЗН 2020/10056

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10056
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.08.2022 № РЗН 2020/10056
На медицинское изделие
Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностямиварианты исполнения: I. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3x8.5 мм, с принадлежностями: 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3x8.5 мм. 2. Принадлежности: 2.1. Шаблон All-оn-4® Guide - не более 300 шт. II. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x20 мм. III. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x22 мм. IV. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x25 мм. V. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x7 мм. VI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x8.5 мм. VII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x10 мм. VIII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x11.5 мм. IX. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x13 мм. X. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x15 мм. XI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x18 мм. XII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Shorty NP Ø 3.3 мм. XIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XXI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, длиной 37.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXXI. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм, c принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм: 1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil - 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil -1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм. 1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Тгу-1п Screw Trefoil - 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXIII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм. 1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework - 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXIV. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5 мм, c принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5 мм; 1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт/уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Производитель
"Нобель Байокер АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, PO Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10056
Вид медицинского изделия: 302490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.194
Приказом Росздравнадзора от 10.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_