РЗН 2020/10056

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10056
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.04.2020 № РЗН 2020/10056
На медицинское изделие
Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностямиварианты исполнения: I. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа NP, размер 3.3x8.5 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа NP, размер 3.3x8.5 мм. 1.2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа NP (при необходимости). 2. Принадлежности: 1. Шаблон All-on-4® Guide - не более 100 шт. II. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 4.0x20 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 4.0x20 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). III. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 4.0x22 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 4.0x22 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). IV. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 4.0x25 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 4.0x25 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). V. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x7 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x7 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). VI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x8.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x8.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). VII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x10 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x10 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). VIII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x11.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x11.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). IX. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x13 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x13 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). X. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x15 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x15 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). XI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x18 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy, типа RP, размер 5.0x18 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® (Bmk Syst), типа RP (при необходимости). XII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 30 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 35 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 35 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 37.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 40 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 42.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 45 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 47.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0°, типа RP, длиной 50 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 30 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 32.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 32.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 35 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 35 мм. 2. Заглушка Branemark System ® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 37.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 40 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 42.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 45 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 47.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 50 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 52.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, типа RP, длиной 52.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® (Bmk Syst) Zygoma Implant Cover Screw, типа RP. XXX. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC, типа RP, размер 5.0x11.5+6 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC, типа RP, размер 5.0x11.5+6 мм. 1.2. Заглушка Cover Screw Conical Connection, типа RP (при необходимости). 1.3. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.3.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки - 1 шт.; - примерочный винт Try-In Screw - 3 шт.; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт.; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт.; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 3 шт. 1.3.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт. 1.3.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Trefoil Transfer Abutment - не более 100 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica CC RP - не более 100 шт. XXXI. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC, типа RP, размер 5.0x13+6 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC, типа RP, размер 5.0x13+6 мм. 1.2. Заглушка Cover Screw Conical Connection, типа RP (при необходимости). 1.3. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.3.1. Балка Bar Assembly, в составе: - каркас балки - 1 шт.; - примерочный винт Try-In Screw - 3 шт.; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт.; - шайба балки Bar Disc Trefoil - 3 шт.; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 3 шт. 1.3.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт. 1.3.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Trefoil Transfer Abutment - не более 100 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica CC RP - не более 100 шт. XXXII. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC, типа RP, размер 5.0x11.5+4.5 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC, типа RP, размер 5.0x11.5+4.5 мм. 1.2. Заглушка Cover Screw Conical Connection, типа RP (при необходимости). 1.3. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.3.1. Балка Bar Assembly, в составе: - каркас балки - 1 шт.; - примерочный винт Try-In Screw - 3 шт.; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт.; - шайба балки Bar Disc Trefoil - 3 шт.; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 3 шт. 1.3.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт. 1.3.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Trefoil Transfer Abutment - не более 100 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica СС RP - не более 100 шт. XXXIII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС, типа RP, размер 5.0x13+4.5 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС, типа RP, размер 5.0x13+4.5 мм 1.2. Заглушка Cover Screw Conical Connection, типа RP (при необходимости). 1.3. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.3.1. Балка Bar Assembly, в составе: - каркас балки - 1 шт.; - примерочный винт Try-In Screw - 3 шт.; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт.; - шайба балки Bar Disc Trefoil - 3 шт.; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 3 шт. 1.4. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт. 1.5. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Trefoil Transfer Abutment - не более 100 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica CC RP - не более 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Производитель
"Нобель Байокер АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10056
Вид медицинского изделия: 302490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.130
Приказом Росздравнадзора от 21.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_