РЗН 2020/10041
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10041
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2024 № РЗН 2020/10041
На медицинское изделие
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, с диаметром баллона от 1,0 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 42 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, с диаметром баллона от 1,25 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 40 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, с диаметром баллона, мм: 0,7; 1,0; 1,25, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
3.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА СТО» - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
3.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
4.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,25-2,5» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм, 2,5 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,75-3,0» (для катетера с диаметром баллона 2,75 мм, 3,0 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
4.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм; c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
5.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 1,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона от 4,75 до 5,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
5.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 4,5 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
6.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 0,7-1,75» (для катетера с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 1,75 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 2,0-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,0 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
6.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP- 1 шт
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
7.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 1,5-1,75» (для катетера с диаметром баллона 1,5 мм, 1,75 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,0-2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,0 мм, 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,25-3,5» (для катетера с диаметром баллона 3,25 мм, 3,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,75-4,0» (для катетера с диаметром баллона 3,75 мм, 4,0 мм) - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе:
8.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
8.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
8.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона 4,25 мм, 4,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона 4,75 мм, 5,0 мм) - 1 шт.
8.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПК ЭВИПРО"
Место производства медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10041
Вид медицинского изделия:
136170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_