РЗН 2020/10041
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10041
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2021 № РЗН 2020/10041
На медицинское изделие
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
3.2. Игла для промывки - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.2. Игла для промывки - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.2. Игла для промывки - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
6.2. Игла для промывки - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт.
7.2. Игла для промывки - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация:
7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПК ЭВИПРО"
Место производства медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10041
Вид медицинского изделия:
136170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_