РЗН 2020/10032
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10032
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.10.2022 № РЗН 2020/10032
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020варианты исполнения:
I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе:
1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе:
1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка.
1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка.
1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона.
1.5. Раствор для элюции - 1 флакон.
2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭЛТЕХ"
Место производства медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, помещ. 106
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10032
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_