РЗН 2020/10009

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10009
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2025 № РЗН 2020/10009
На медицинское изделие
Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaperварианты исполнений: EV, Profile EV, TX, многоразовые 1.1 Имплантовод EV 3.0 длинный (Implant Driver EV 3.0 Long) - 1 шт. 1.2 Имплантовод EV 3.6 короткий (Implant Driver EV 3.6 Short) - 1 шт. 1.3 Имплантовод EV 3.6 длинный (Implant Driver EV 3.6 Long) - 1 шт. 1.4 Имплантовод EV 4.2 короткий (Implant Driver EV 4.2 Short) - 1 шт. 1.5 Имплантовод EV 4.2 длинный (Implant Driver EV 4.2 Long) - 1 шт. 1.6 Имплантовод EV 4.8 короткий (Implant Driver EV 4.8 Short) - 1 шт. 1.7 Имплантовод EV 4.8 длинный (Implant Driver EV 4.8 Long) - 1 шт. 1.8 Имплантовод EV 5.4 короткий (Implant Driver EV 5.4 Short) - 1 шт. 1.9 Имплантовод EV 5.4 длинный (Implant Driver EV 5.4 Long) - 1 шт. 1.10 Имплантовод EV (XS) длинный (Implant Driver EV (XS) Long) - 1 шт. 1.11 Имплантовод EV (S) короткий (Implant Driver EV (S) Short) - 1 шт. 1.12 Имплантовод EV (S) длинный (Implant Driver EV (S) Long) - 1 шт. 1.13 Имплантовод EV (M) короткий (Implant Driver EV (M) Short) - 1 шт. 1.14 Имплантовод EV (M) длинный (Implant Driver EV (M) Long) - 1 шт. 1.15 Имплантовод EV (L) короткий (Implant Driver EV (L) Short) - 1 шт. 1.16 Имплантовод EV (L) длинный (Implant Driver EV (L) Long) - 1 шт. 1.17 Имплантовод EV (XL) короткий (Implant Driver EV (XL) Short) - 1 шт. 1.18 Имплантовод EV (XL) длинный (Implant Driver EV (XL) Long) - 1 шт. 1.19 Имплантовод EV-GS 3.6 (Implant Driver EV-GS Ø3.6) - 1 шт. 1.20 Имплантовод EV-GS 4.2 (Implant Driver EV-GS Ø4.2) - 1 шт. 1.21 Имплантовод EV-GS 4.8 (Implant Driver EV-GS Ø4.8) - 1 шт. 1.22 Имплантовод EV (XS) XND GS (Implant Driver EV (XS) XND GS) - 1 шт. 1.23 Имплантовод EV (S) ND GS (Implant Driver EV (S) ND GS) - 1 шт. 1.24 Имплантовод EV (M) ND GS (Implant Driver EV (M) ND GS) - 1 шт. 1.25 Имплантовод EV (L) ND GS (Implant Driver EV (L) ND GS) - 1 шт. 1.26 Ключ для установки абатмента Уни EV (Uni Driver EV) - 1 шт. 1.27 Ключ для установки абатмента прямого EV Ø3.3 Ø4 (Direct Driver EV Ø3.3 Ø4) - 1 шт. 1.28 Ключ для установки абатмента шаровидного EV (Ball Abutment Driver EV) - 1 шт. 1.29 Ключ для установки абатмента Multibase EV (Multibase Driver EV) - 1 шт. 1.30 Ключ для установки абатмента MultiBase (MultiBase Driver) - 1 шт. 1.31 Удлинитель для имплантовода EV-GS (Implant Driver Extender EV-GS) - 1 шт. 1.32 Удлинитель инструмента (Instrument Extender) - 1 шт. 1.33 Глубиномер имплантата EV (Implant Depth Gauge EV) - 1 шт. 1.34 Глубиномер абатмента EV 3.0/3.6 (Abutment Depth Gauge EV 3.0/3.6) - 1 шт. 1.35 Глубиномер абатмента EV 4.2/4.8 (Abutment Depth Gauge EV 4.2/4.8) - 1 шт. 1.36 Глубиномер абатмента EV 5.4 (Abutment Depth Gauge EV 5.4) - 1 шт. 1.37 Отвертка шестигранная механическая EV короткая, 20 мм (Hex Driver EV Machine Short, 20 mm) - 1 шт. 1.38 Отвертка шестигранная механическая EV средняя, 24 мм (Hex Driver EV Machine Intermediate, 24 mm) - 1 шт. 1.39 Отвертка шестигранная механическая EV длинная, 35 мм (Hex Driver EV Machine Long, 35 mm) - 1 шт. 1.40 Отвертка шестигранная 20 мм (Hex Driver 20 mm) - 1 шт. 1.41 Отвертка шестигранная 24 мм (Hex Driver 24 mm) - 1 шт. 1.42 Отвертка шестигранная 35 мм (Hex Driver 35 mm) - 1 шт. 1.43 Отвертка шестигранная ручная EV 20 мм (Hex Driver EV Manual 20 mm) - 1 шт. 1.44 Отвертка шестигранная ручная EV 31 мм (Hex Driver EV Manual 31 mm) - 1 шт. 1.45 Отвертка шестигранная ручная EV 38мм (Hex Driver EV Manual 38 mm) - 1 шт. 1.46 Ключ для извлечения абатмента Уни EV (Rescue Driver Uni Abutment EV) - 1 шт. 1.47 Рукоятка для направляющего цилиндра (Guiding Cylinder Handle) - 1 шт. 1.48 Ример костный EV Ø 4.0 (Bone Reamer EV Ø 4.0) - 1 шт. 1.49 Ример костный EV Ø 4.6 (Bone Reamer EV Ø 4.6) - 1 шт. 1.50 Ример костный EV Ø 5.2 (Bone Reamer EV Ø 5.2) - 1 шт. 1.51 Ример костный EV Ø 5.8 (Bone Reamer EV Ø 5.8) - 1 шт. 1.52 Ример костный EV Ø 6.4 (Bone Reamer EV Ø 6.4) - 1 шт. 1.53 Ример костный EV Ø 7.0 (Bone Reamer EV Ø 7.0) - 1 шт. 1.54 Направляющая для костного римера EV 3.0 (Bone Reamer Guide EV 3.0) - 1 шт. 1.55 Направляющая для костного римера EV 3.6 (Bone Reamer Guide EV 3.6) - 1 шт. 1.56 Направляющая для костного римера EV 4.2 (Bone Reamer Guide EV 4.2) - 1 шт. 1.57 Направляющая для костного римера EV 4.8 (Bone Reamer Guide EV 4.8) - 1 шт. 1.58 Направляющая для костного римера EV 5.4 (Bone Reamer Guide EV 5.4) - 1 шт. 1.59 Индикатор направления EV (Direction Indicator EV) - 1 шт. 1.60 Шаблон рентгенологический OsseoSpeed EV (Radiographic Implant Guides OsseoSpeed EV) - 1 шт. 1.61 Шаблон SmartFix® (SmartFix® Guide) - 1 шт. 1.62 Шаблон SmartFix (SmartFix Guide) - 1 шт. 2. Руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде: - IFU-5713 «Абатмент Уни EV» (Ключ для установки абатмента Уни EV (Uni Driver EV); - IFU-5975 «Абатмент Multibase EV» (Ключ для установки абатмента Multibase EV (Multibase Driver EV); - IFU-5717 «Абатмент шаровидный EV (Ball Abutment EV)» (Ключ для установки абатмента шаровидного EV (Ball Abutment Driver EV); - IFU-5718 «Абатмент прямой EV (Direct Abutment EV) и API для абатмента прямого EV (Direct EV API)» (Трансфер для снятия оттиска с абатмента методом открытой ложки абатмента Direct Abutment EV); - IFU-5974 «Сверла EV, римеры костные EV, направляющие для костного римера EV»; - IFU-5977 «Изделия многоразового применения EV» (Имплантовод EV, Отвертки шестигранные EV, Глубиномер имплантата EV, Глубиномер абатмента EV); - IFU-5978 «Навигационная хирургия (GS)» (Имплантовод EV GS / Имплантовод Profile EV GS, Удлинитель для имплантовода EV-GS); - IFU-5979 «Инструменты для ремонта» (Вилка фрагментарная, Очиститель резьбы, Фрагментарные сверла, Извлекатель имплантатов, Трепанационные сверла, Ключ для извлечения абатмента Уни EV, Извлекатель резьбовой абатмента Уни); - IFU-6537 «Шаблон SmartFix®»; - IFU-7006 «Имплантат дентальный PrimeTaper EV - Навигационная хирургия (Guided Surgery, GS)» (Имплантовод EV GS (Implant Driver EV GS)); - IFU-7102 «Абатменты MultiBase EV» (Держатель для абатментов MultiBase, Ключ для установки абатмента MultiBase) - IFU-7201 «Изделия многоразового применения» (Имплантовод EV / профиль имплантовода Astra Tech (XS, S, M, L, XL),Удлинитель для имплантовода, Шестигранные отвертки, Глубиномер имплантата PrimeTaper / Astra Tech); - IFU-7203 «Шаблон SmartFix (SmartFix Guide)» II. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® Profile EV, в составе: 1. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® Profile EV, варианты исполнения: 1.1 Имплантовод Profile EV 4.2 Р короткий (Implant Driver Profile EV 4.2 Р Short) - 1 шт. 1.2 Имплантовод Profile EV 4.2 Р длинный (Implant Driver Profile EV 4.2 Р Long) - 1 шт. 1.3 Имплантовод Profile EV 4.8 Р короткий (Implant Driver Profile EV 4.8 Р Short) - 1 шт. 1.4 Имплантовод Profile EV 4.8 Р длинный (Implant Driver Profile EV 4.8 Р Long) - 1 шт. 1.5 Имплантовод Profile EV-GS 4.2 Р (Implant Driver Profile EV-GS Ø4.2 Р) - 1 шт. 1.6 Имплантовод Profile EV-GS 4.8 Р (Implant Driver Profile EV-GS Ø4.8 Р) - 1 шт. 1.7 Имплантовод Astra Tech Implant Profile (PM) короткий (Astra Tech Implant Profile Driver (PM) Short) - 1 шт. 1.8 Имплантовод Astra Tech Implant Profile (PM) длинный (Astra Tech Implant Profile Driver (PM) Long) - 1 шт. 1.9 Имплантовод Astra Tech Implant Profile (PL) короткий (Astra Tech Implant Profile Driver (PL) Short) - 1 шт. 1.10 Имплантовод Astra Tech Implant Profile (PL) длинный (Astra Tech Implant Profile Driver (PL) Long) - 1 шт. 1.11 Имплантовод Astra Tech Implant Profile (PM) ND GS (Astra Tech Implant Profile Driver (PM) ND GS) - 1 шт. 1.12 Имплантовод Astra Tech Implant Profile (PL) WD GS (Astra Tech Implant Profile Driver (PL) WD GS) - 1 шт. 1.13 Шаблон рентгенологический OsseoSpeed Profile EV (Radiographic Implant Guides OsseoSpeed Profile EV) - 1 шт. 2. Руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде: - IFU-5977 «Изделия многоразового применения EV» (Имплантовод Profile EV); - IFU-5978 «Навигационная хирургия (GS)» (Имплантовод EV GS / Имплантовод Profile EV GS, Удлинитель для имплантовода EV-GS); - IFU-7006 «Имплантат дентальный PrimeTaper EV - Навигационная хирургия (Guided Surgery, GS)» (Имплантовод EV GS (Implant Driver EV GS)); - IFU-7201 «Изделия многоразового применения» (Имплантовод EV / профиль имплантовода Astra Tech (XS, S, M, L, XL),Удлинитель для имплантовода, Шестигранные отвертки, Глубиномер имплантата PrimeTaper / Astra Tech) III. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX, в составе: 1. Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX, варианты исполнения: 1.1 Адаптер абатмента длинный (Abutment Adapter, Long) - 1 шт. 1.2 Адаптер абатмента короткий (Abutment Adapter, Short) - 1 шт. 1.3 Адаптер ключа-трещотки (Wrench Adapter) - 1 шт. 1.4 Адаптер-переходник ключа-трещотки динамометрического (Wrench Connector Adapter/T.W.Conn., Adapter) - 1 шт. 1.5 Глубиномер абатментов, глубина погружения 1 - 8 мм (Abutment Depth Gauge 1-8 мм) - 1 шт. 1.6 Глубиномер имплантатов, глубина погружения 6 - 19 мм (Implant Depth Gauge 6 - 19 mm) - 1 шт. 1.7 Имплантовод 3.0 длинный (Implant Driver 3.0, Long) - 1 шт. 1.8 Имплантовод 3.0 короткий (Implant Driver 3.0, Short) - 1 шт. 1.9 Имплантовод 3.5/4.0 длинный (Implant Driver 3.5/4.0, Long) - 1 шт. 1.10 Имплантовод 3.5/4.0 короткий (Implant Driver 3.5/4.0, Short) - 1 шт. 1.11 Имплантовод 4.5/5.0 длинный (Implant Driver 4.5/5.0, Long) - 1 шт. 1.12 Имплантовод 4.5/5.0 короткий (Implant Driver 4.5/5.0, Short) - 1 шт. 1.13 Имплантовод 4.5/5.0 Profile длинный (Implant Driver 4.5/5.0 Profile, Long) - 1 шт. 1.14 Имплантовод 4.5/5.0 Profile короткий (Implant Driver 4.5/5.0 Profile, Short) - 1 шт. 1.15 Индикатор направления имплантатов 2.0/3.2 (Direction Indicator 2.0/3.2) - 1 шт. 1.16 Инструмент для извлечения абатмента Уни M1.4 длинный (Removal Tool M1.4, Long) - 1 шт. 1.17 Инструмент для извлечения абатмента Уни M1.4 короткий (Removal Tool M1.4, Short) - 1 шт. 1.18 Ключ шаровидного абатмента (Ball Wrench) - 1 шт. 1.19 Ключ шестигранный для удаления абатментов (Wrench) - 1 шт. 1.20 Ключ-трещотка для имплантатов (Ratchet Wrench) - 1 шт. 1.21 Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 1,4 мм (Thread tap 1.4 mm) - 1 шт. 1.22 Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 1,6 мм (Thread tap 1.6 mm) - 1 шт. 1.23 Метчик резьбы для винтов, шаг резьбы 2,0 мм (Thread tap 2.0 mm) - 1 шт. 1.24 Отвёртка шестигранная для ключа-трещотки динамометрического длинная (T.W Bit Hex, Long) - 1 шт. 1.25 Отвёртка шестигранная для ключа-трещотки динамометрического короткая (T.W Bit Hex, Short) - 1 шт. 1.26 Отвёртка шестигранная для наконечника длинная 35 мм (Hex CA Driver, Long, 35 mm) - 1 шт. 1.27 Отвёртка шестигранная для наконечника короткая 24 мм (Hex CA Driver, Short, 24 mm) - 1 шт. 1.28 Отвёртка шестигранная короткая (Hex Screwdriver, Short) - 1 шт. 1.29 Отвёртка шестигранная средняя (Hex Screwdriver, Intermediate) - 1 шт. 1.30 Отвёртка шестигранная длинная (Hex Screwdriver, Long) - 1 шт. 1.31 Отвёртка шлицевая для ключа-трещотки динамометрического длинная (T.W Bit Slot, Long) - 1 шт. 1.32 Отвёртка шлицевая для ключа-трещотки динамометрического короткая (T.W Bit Slot, Short) - 1 шт. 1.33 Отвёртка шлицевая короткая (Slot Screwdriver, Short) - 1 шт. 1.34 Отвёртка шлицевая средняя (Slot Screwdriver, Intermediate) - 1 шт. 1.35 Отвёртка шлицевая длинная (Slot Screwdriver, Long) - 1 шт. 1.36 Отвёртка шлицевая для наконечника длинная (Slot CA Driver, Long) - 1 шт. 1.37 Отвёртка шлицевая для наконечника короткая (Slot CA Driver, Short) - 1 шт. 1.38 Переходник адаптера для наконечника углового (Handpiece Connector Carrier) - 1 шт. 1.39 Рукоятка для отвёртки (Driver Handle) - 1 шт. 1.40 Трансфер для абатмента прямого, диаметр 4 мм (DA 4 Metal Carrier) - 1 шт. 1.41 Удлинитель фрезы (Drill Extension) - 1 шт. 1.42 Удлинитель - переходник для ключа-трещотки длинный (Carrier Extension, Long) - 1 шт. 1.43 Удлинитель - переходник для ключа-трещотки. короткий (Carrier Extension, Short) - 1 шт. 1.44 Шаблон имплантатов OsseoSpeed TX Profile рентгенологический (Radiographic Implant Guides OsseoSpeed TX Profile) - 1 шт. 1.45 Шаблон имплантатов рентгенологический OsseoSpeed TX (Radiographic Implant Guides OsseoSpeed TX) - 1 шт. 1.46 Развертка зуботехническая цилиндрическая (Grinding Device, Cylinder, Bridge Hole) - 1 шт. 1.47 Развертка зуботехническая коническая Уни 20°(Grinding Device Uni 20°)- 1 шт. 1.48 Пинцет (Forceps) - 1 шт. 1.49 Чаша титановая (Bowl Titanium) - 1 шт. 1.50 Извлекатель имплантатов (Implant Retriever) 1.51 Извлекатель резьбовой абатмента Уни (Uni Abutment Retriever) - 1 шт. 1.52 Вилка фрагментарная M 1.0 мм (Fragment Fork M 1.0 mm) - 1 шт. 1.53 Вилка фрагментарная M 1.4 мм (Fragment Fork M 1.4 mm) - 1 шт. 2. Руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде: - IFU-5602 «Имплантаты OsseoSpeed TX» (Имплантоводы ТХ); - IFU-5603 «Имплантаты OsseoSpeed TX Profile» (Имплантоводы ТХ Profile); - IFU-5610 «Инструменты для ремонта ТХ»; - IFU-5679 «Абатмент API прямой, набор ТХ»; - IFU-5682 «Абатмент шаровидный» (Ключ шаровидного абатмента (Ball Wrench); - IFU-5683 «Изделия многоразового применения» (Индикатор направления, Глубиномер имплантата, Глубиномер абатмента, Отвертка шлицевая, Удлинитель сверла, Рукоятка для динамометрического ключа, Чаша титановая, Пинцет, Ключ-трещотка); - IFU-5691 «Шаблон имплантатов рентгенологический». IV. Инструменты для системы дентальных имплантатов PrimeTaper, в составе: 1. Инструменты для системы дентальных имплантатов PrimeTaper, варианты исполнения: 1.1 Индикатор направления PrimeTaper (PrimeTaper Direction Indicator) - 1 шт. 1.2 Глубиномер имплантата PrimeTaper/Astra Tech (PrimeTaper/Astra Tech Impl Depth Gauge) - 1 шт. 1.3 Шаблон рентгенологический PrimeTaper (PrimeTaper Radiographic Template) - 1 шт. 2. Руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде: - IFU-7002 «Система дентальная PrimeTaper EV» (Шаблоны имплантатов рентгенологические PrimeTaper (PrimeTaper Radiographic Template), Индикатор направления имплантатов PrimeTaper (PrimeTaper Direction Indicator)); - IFU-7201 «Изделия многоразового применения» (Имплантовод EV / профиль имплантовода Astra Tech (XS, S, M, L, XL),Удлинитель для имплантовода, Шестигранные отвертки, Глубиномер имплантата PrimeTaper / Astra Tech).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дентсплай Сирона"
Производитель
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10009
Вид медицинского изделия: 120400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.190
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_