РЗН 2020/9948

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9948
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-СоV-2 и подобных SARS ?CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-СоV-2 / SARS ?CoV)» по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020, Фасовка S, стрипы::
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-СоV-2 и подобных SARS ?CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-СоV-2 / SARS ?CoV)» по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020, Фасовка S, пробирки:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020В следующих вариантах комплектации: I. Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). III, Фасовка А, стрипы: - Смесь для амплификации, Стрим - 4 стрипа по 8 пробирок (по 72 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 1,2 мл); - Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 100 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). VI. Фасовка А, пробирки: - Смесь для ОТ-ПЦР Стрим - 4 пробирки (по 1,2 мл); - Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 100 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 4 пробирки (по 1.0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). V. Фасовка N: - Смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл), - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
РЗН 2020/9948
13.07.2021
21.20.23.110
142160
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобн...
РЗН 2020/9948
31.12.2020
21.20.23.110
142160
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1692/20 от 02.09.2020
О приостановлении применения медицинского изделия
2
01И-2019/20 от 26.10.2020
Об отзыве медицинского изделия