РЗН 2020/9948
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142160
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-СоV-2 и подобных SARS ?CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-СоV-2 / SARS ?CoV)» по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020, Фасовка S, стрипы::
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-СоV-2 и подобных SARS ?CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-СоV-2 / SARS ?CoV)» по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020, Фасовка S, пробирки:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020В следующих вариантах комплектации:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
III, Фасовка А, стрипы:
- Смесь для амплификации, Стрим - 4 стрипа по 8 пробирок (по 72 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 1,2 мл);
- Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
VI. Фасовка А, пробирки:
- Смесь для ОТ-ПЦР Стрим - 4 пробирки (по 1,2 мл);
- Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 4 пробирки (по 1.0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
V. Фасовка N:
- Смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл),
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
РЗН 2020/9948
13.07.2021
21.20.23.110
142160
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1692/20 от 02.09.2020
О приостановлении применения медицинского изделия
2
01И-2019/20 от 26.10.2020
Об отзыве медицинского изделия