РЗН 2020/9943
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9943
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.07.2020 № РЗН 2020/9943
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018в составе:
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. "Соло-тест АВС 48С-а", в составе:
1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
1.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл).
1.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл).
1.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл).
1.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл).
1.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
1.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл).
1.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл).
1.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл).
1.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл).
1.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл).
1.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл).
1.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл).
1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
1.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
1.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл).
1.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл).
1.4. Комплект для секвенирования, в составе:
1.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл).
1.4.2. Проточная кювета - 1 шт.
2. "Соло-тест АВС 48С-б", в составе:
2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
2.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл).
2.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл).
2.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл).
2.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл).
2.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
2.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл).
2.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл).
2.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл).
2.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл).
2.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл).
2.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл).
2.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл).
2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
2.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл).
2.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл).
2.4. Комплект для секвенирования, в составе:
2.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл).
2.4.2. Проточная кювета - 1 шт.
3. "Соло-тест АВС 48-а", в составе:
3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
3.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл).
3.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл).
3.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл).
3.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл).
3.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
3.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
3.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл).
3.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл).
3.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл).
3.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл).
3.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл).
3.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл).
3.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл).
3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
4. "Соло-тест АВС 48-б", в составе:
4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
4.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл).
4.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл).
4.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл).
4.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл).
4.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
4.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл).
4.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл).
4.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл).
4.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл).
4.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл).
4.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл).
4.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл).
4.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл).
4.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл).
4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
5. "Соло-тест АВС 16", в составе:
5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
5.1.1. Раствор праймеров 1 - 2 стрипа по 8 пробирок (16 х 5 мкл).
5.1.2. Раствор праймеров 2 - 2 стрипа по 8 пробирок (16x5 мкл).
5.1.3. ПЦР - смесь 1 - 1 пробирка (64 мкл).
5.1.4. ПКО - 1 пробирка (15мкл).
5.1.5. ОКО - 1 пробирка (15мкл).
5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
5.2.1. Активатор - 1 пробирка (32 мкл).
5.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (64 мкл).
5.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (32 мкл).
5.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (32 мкл).
5.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (1280 мкл).
5.2.6. Реагент В - 1 пробирка (1360 мкл).
5.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (1440 мкл).
5.2.8. ТЕ Буфер - 1 пробирка (560 мкл).
5.2.9. ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка (768 мкл).
5.2.10. Олигонуклеотидные индексы - 2 стрипа по 8 пробирок (16x4 мкл), в составе:
5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.11. Пробирки стрипованные - 2 стрипа по 8 пробирок (2 X 200 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
Место производства медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9943
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_