РЗН 2020/9859

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9859
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.04.2020 № РЗН 2020/9859
На медицинское изделие
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО 4S", "РАПИДО 4М", "РАПИДО 4Р", "РАПИДО 4SP", "РАПИДО 4UP", "РАПИДО 6S", "РАПИДО 6М", "РАПИДО 6Р", "РАПИДО 6SP", "РАПИДО 6UP", "РАПИДО 8S", "РАПИДО 8М", "РАПИДО 8Р", "РАПИДО 8SP", "РАПИДО 8UP", "РАПИДО 12S", "РАПИДО 12М", "РАПИДО 12Р", "РАПИДО 12SP", "РАПИДО 12UP", "РАПИДО 20S", "РАПИДО 20М", "РАПИДО 20Р", "РАПИДО 20SP", "РАПИДО 20UP" по МСТР.942523.002 ТУ I. СА "РАПИДО-4S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО-4S" - 1 шт. 2. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00R) - 1 шт. (при необходимости). 3. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01R) - 1 шт. (при необходимости). 4. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02R) - 1 шт. (при необходимости). 5. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00L) - 1 шт. (при необходимости). 6. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01L) - 1 шт. (при необходимости). 7. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02L) - 1 шт. (при необходимости). 8. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 9. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 10. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 11. Ушной вкладыш 12 мм (9975-3107963) - 1 шт. (при необходимости). 12. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 13. Аккумуляторная батарея (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.002 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.002 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (0427) - 1 шт. II. СА "РАПИДО-6S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО-6S" - 1 шт. 2. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00R) - 1 шт. (при необходимости). 3. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01R) - 1 шт. (при необходимости). 4. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02R) - 1 шт. (при необходимости). 5. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00L) - 1 шт. (при необходимости). 6. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01L) - 1 шт. (при необходимости). 7. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02L) - 1 шт. (при необходимости). 8. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 9. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 10. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 11. Ушной вкладыш 12 мм (9975-3107963) - 1 шт. (при необходимости). 12. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 13. Аккумуляторная батарея (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.002 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.002 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (0427) - 1 шт. III. СА "РАПИДО-8S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО-8S" - 1 шт. 2. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00R) - 1 шт. (при необходимости). 3. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01R) - 1 шт. (при необходимости). 4. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02R) - 1 шт. (при необходимости). 5. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00L) - 1 шт. (при необходимости). 6. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01L) - 1 шт. (при необходимости). 7. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02L) - 1 шт. (при необходимости). 8. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 9. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 10. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 11. Ушной вкладыш 12 мм (9975-3107963) - 1 шт. (при необходимости). 12. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 13. Аккумуляторная батарея (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.002 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.002 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (0427) - 1 шт. IV. СА "РАПИДО- 12S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО- 12S". 2. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00R) - 1 шт. (при необходимости). 3. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01R) - 1 шт. (при необходимости). 4. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02R) - 1 шт. (при необходимости). 5. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\Rl-0OL) - 1 шт. (при необходимости). 6. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01L) - 1 шт. (при необходимости). 7. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02L) - 1 шт. (при необходимости). 8. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 9. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 10. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 11. Ушной вкладыш 12 мм (9975-3107963) - 1 шт. (при необходимости). 12. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 13. Аккумуляторная батарея (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523/002 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.002 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (0427) - 1 шт. V. СА "РАПИДО-20S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО-20S" - 1 шт. 2. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00R) - 1 шт. (при необходимости). 3. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01R) - 1 шт. (при необходимости). 4. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02R) - 1 шт. (при необходимости). 5. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-00L) - 1 шт. (при необходимости). 6. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-01L) - 1 шт. (при необходимости). 7. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit 44AA030G\R1-02L) - 1 шт. (при необходимости). 8. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 9. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 10. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 11. Ушной вкладыш 12 мм (9975-3107963) - 1 шт. (при необходимости). 12. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 13. Аккумуляторная батарея (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.002 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.002 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (0427) - 1 шт. VI. СА "РАПИДО-4М", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО-4М" - 1 шт. 2. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-00L) - 1 шт. (при необходимости). 3. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-01L) - 1 шт. (при необходимости). 4. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-02L) - 1 шт. (при необходимости). 5. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-00R) - 1 шт. (при необходимости). 6. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-01R) - 1 шт. (при необходимости). 7. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-02R) - 1 шт. (при необходимости). 8. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 9. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 10. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 11. Ушной вкладыш 12 мм (9975-3107963) - 1 шт. (при необходимости). 12. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 13. Аккумуляторная батарея (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.002 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.002 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (0427) - 1 шт. VII. СА "РАПИДО-6М", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа с выносным телефоном "РАПИДО-6М" - 1 шт. 2. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-00L) - 1 шт. (при необходимости). 3. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-01L) - 1 шт. (при необходимости). 4. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-02L) - 1 шт. (при необходимости). 5. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-00R) - 1 шт. (при необходимости). 6. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-01R) - 1 шт. (при необходимости). 7. Выносной телефон с соединителем (Speaker Unit E50DAA012G\R1-02R) - 1 шт. (при необходимости). 8. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 9. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 10. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 11. Ушной вкладыш 12 мм (9975-3107963) - 1 шт. (при необходимости). 12. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 13. Аккумуляторная батарея (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.002 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.002 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. ...
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО ЗСА "РИТМ"
Производитель
ООО ЗСА "РИТМ"
Место производства медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9859
Вид медицинского изделия: 202800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 02.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_