РЗН 2020/9855

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9855
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.03.2020 № РЗН 2020/9855
На медицинское изделие
Анализатор биохимический BECKMAN COULTER DxC 700 AU варианты исполнения: I. DxC 700 AU-10E, в составе: 1. Аналитический модуль анализатора DxC 700 AU. 2. Модуль загрузки образцов, в составе: 2.1. Модуль загрузки образцов 2.2. Крышка стола. 2.3. Винт - 2 шт. 2.4. Стол. 2.5. Крепежные болты - не более 20 шт. 2.6. Подставка для ручного считывателя штрих-кодов. 2.7. Ручка для фиксации положения монитора - 2 шт. 2.8. Подставка для установки монитора. 2.9. Шайба. 2.10. Упорная шайба. 3. Кабель питания - 2 шт. 4. Инструкция по применению, включая дополнение. 5. Компьютер. 6. Монитор. 7. Клавиатура. 8. Ручной считыватель штрихкодов. 9. Крепежные винты - не более 100 шт. 10. Адаптер для флаконов 15 мл (20 шт./уп.) - не более 50 уп. 11. Адаптер для флаконов 30 мл (20 шт./уп.) - не более 50 уп. 12. Адаптер B для ротора срочных проб - 2 шт. 13. Адаптер A для ротора срочных проб - 2 шт. 14. Мешалка спиральной формы - 6 шт. 15. L-образная мешалка - 3 шт. 16. Игла для пробоотборника. 17. Игла для дозатора реагентов - 2 шт. 18. Штатив, синий. 19. Штатив, зеленый. 20. Штатив, красный. 21. Штатив, желтый. 22. Штатив, белый - 10 шт. 23. Адаптер B для ротора срочных проб (22 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 24. Адаптер А для ротора срочных проб (22 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 25. Флакон пластиковый, 15 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Флакон пластиковый, 30 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Флакон пластиковый, 60 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 28. Стат (STAT) - ротор (при необходимости). 29. Электрод калиевый (при необходимости). 30. Электрод натриевый (при необходимости). 31. Электрод хлорный (при необходимости). 32. Электрод референсный (при необходимости). 33. Пробирки для образцов 2,5 мл - (100 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 34. Комплект информационных наклеек (не более 30 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 35. Комплект наклеек со штрих кодами (не более 30 шт./уп.) - 3 уп. (при необходимости). 36. Этикетки для STAT ротора (не более 150 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 37. Сливной шланг диаметром 12-18 мм, длина 10 м - 2 шт. (при необходимости). 38. Сливной шланг диаметром 15-22 мм, длина 10 м - 2 шт. (при необходимости). 39. Канистра с охлаждающей жидкостью - 2 шт. (при необходимости). 40. Мандрены, 0.3 мм. (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 41. Штрихкоды для калибраторов (при необходимости). 42. Крышка А - 10 шт. (при необходимости). 43. Декоративный лоток (при необходимости). 44. Сетевой кабель - не более 10 шт. 45. Кабель USB - не более 10 шт. 46. Кабель DVI - не более 10 шт. 47. Аудио-кабель - не более 10 шт. 48. Канистра для деионизированной воды - не более 4 шт. Принадлежности: 1. Декоративные пластиковые заглушки для винтов - не более 40 шт. 2. Пластиковый кабель-канал для проводов, в виде спирали. 3. Ключ, шестигранный, 1.5 мм. 4. Ключ, шестигранный, 2.5 мм. 5. Хомут - 4 шт. 6. Металлические пластины под опоры анализатора - 6 шт. 7. USB кабель для принтера - не более 10 шт. 8. Набор DVD дисков. 9. Набор для пользовательского обслуживания (I), в составе: 9.1. Антистатическая щетка. 9.2. Мандрена, 0.14 мм. 9.3. Кюветы (10 шт./уп.) - 1 уп. 9.4. L-образная мешалка. 9.5. Мешалка спиральной формы. 9.6. Шприц дозатора реагентов. 9.7. Шприц пробоотборника. 10. Набор для пользовательского обслуживания (II), в составе: 10.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) - 1 уп. 10.2. Игла для пробоотборника. 10.3. Игла для дозатора реагентов. 10.4. Уплотнительное кольцо большое - 3 шт. 10.5. Фильтр для деионизированной воды - 2 шт. 10.6. Трубки перистальтического насоса (2 шт./уп.) - 1 уп. 10.7. Лампа фотометрического модуля (дополнительная). 11. Набор для пользовательского обслуживания (ISE), в составе: 11.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) - 1 уп. 11.2. Емкость для пробы. 11.3. Мешалка для ISE. 11.4. Щётка для очистки промывочной станции (10 шт./уп.) - 1 уп. 11.5. Трубка №3 для ISE. 11.6. Шприц дозатора реагентов. II. DxC 700 AU-10DE, в составе: 1. Аналитический модуль анализатора DxC 700 AU. 2. Кабель питания - 2 шт. 3. Инструкция по применению, включая дополнение. 4. Компьютер. 5. Монитор. 6. Клавиатура. 7. Ручной считыватель штрихкодов. 8. Крепежные винты - не более 100 шт. 9. Адаптер для флаконов 15 мл (20 шт./уп.) - не более 50 уп. 10. Адаптер для флаконов 30 мл (20 шт./уп.) - не более 50 уп. 11. Адаптер B для ротора срочных проб - 2 шт. 12. Адаптер A для ротора срочных проб - 2 шт. 13. Мешалка спиральной формы - 6 шт. 14. L-образная мешалка - 3 шт. 15. Игла для пробоотборника. 16. Игла для дозатора реагентов - 2 шт. 17. Штатив, синий. 18. Штатив, зеленый. 19. Штатив, красный. 20. Штатив, желтый. 21. Штатив, белый - 10 шт. 22. Адаптер B для ротора срочных проб (22 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 23. Адаптер А для ротора срочных проб (22 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 24. Флакон пластиковый, 15 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Флакон пластиковый, 30 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Флакон пластиковый, 60 мл - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Стат (STAT) - ротор (при необходимости). 28. Электрод калиевый (при необходимости). 29. Электрод натриевый (при необходимости). 30. Электрод хлорный (при необходимости). 31. Электрод референсный (при необходимости). 32. Пробирки для образцов 2,5 мл (100 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 33. Комплект информационных наклеек (не более 30 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 34. Комплект наклеек со штрих кодами (не более 30 шт./уп.) - 3 уп. (при необходимости). 35. Этикетки для STAT ротора (не более 150 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 36. Сливной шланг диаметром 12-18 мм, длина 10 м - 2 шт. (при необходимости). 37. Сливной шланг диаметром 15-22 мм, длина 10 м - 2 шт. (при необходимости). 38. Канистра с охлаждающей жидкостью - 2 шт. (при необходимости). 39. Мандрены, 0.3 мм (5 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 40. Штрихкоды для калибраторов (при необходимости). 41. Крышка А - 10 шт. (при необходимости). 42. Декоративный лоток (при необходимости). 43. Сетевой кабель - не более 10 шт. 44. Кабель USB - не более 10 шт. 45. Кабель DVI - не более 10 шт. 46. Аудио-кабель - не более 10 шт. 47. Канистра для деионизированной воды - не более 4 шт. Принадлежности: 1. Декоративные пластиковые заглушки для винтов - 20 шт. 2. Пластиковый кабель-канал для проводов, в виде спирали. 3. Ключ, шестигранный, 1.5 мм. 4. Ключ, шестигранный, 2.5 мм. 5. Хомут - 4 шт. 6. USB кабель для принтера - не более 10 шт. 7. Металлические пластины под опоры анализатора - 6 шт. 8. Набор DVD дисков. 9. Набор для пользовательского обслуживания (I), в составе: 9.1. Антистатическая щетка. 9.2. Мандрена, 0.14 мм. 9.3. Кюветы (10 шт./уп.) - 1 уп. 9.4. L-образная мешалка. 9.5. Мешалка спиральной формы. 9.6. Шприц дозатора реагентов. 9.7. Шприц пробоотборника. 10. Набор для пользовательского обслуживания (II), в составе: 10.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) - 1 уп. 10.2. Игла для пробоотборника. 10.3. Игла для дозатора реагентов. 10.4. Уплотнительное кольцо большое - 3 шт. 10.5. Фильтр для деионизированной воды - 2 шт. 10.6. Трубки перистальтического насоса (2 шт./уп.) - 1 уп. 10.7. Лампа фотометрического модуля (дополнительная). 11. Набор для пользовательского обслуживания (ISE), в составе:. 11.1. Уплотнительное кольцо (6 шт./уп.) - 1 уп. 11.2. Емкость для пробы. 11.3. Мешалка для ISE. 11.4. Щётка для очистки промывочной станции (10 шт./уп.) - 1 уп. 11.5. Трубка №3 для ISE. 11.6. Шприц дозатора реагентов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бекмен Культер"
Производитель
"Бекмен Культер, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9855
Вид медицинского изделия: 261550
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 30.03.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_