РЗН 2020/9765

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9765
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.03.2020 № РЗН 2020/9765
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"варианты исполнения: I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 1.5. РНК-буфер - 4 пробирки. 1.6. ОКО - 2 пробирки. 1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка 1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки. 2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки. 2.3. Taq полимераза - 2 пробирки. 2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки. 2.5. K- - 2 пробирки. II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 1.5. РНК-буфер - 4 пробирки. 1.6. ОКО - 2 пробирки. 1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка. 1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки. 2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки. 2.3. Taq полимераза - 2 пробирки. 2.4. K- - 2 пробирки.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
Место производства медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9765
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.03.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_