РЗН 2020/9765
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
I. Форма комплектации 1: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
I. Форма комплектации 1: 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
II. Форма комплектации 2: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
II. Форма комплектации 2: 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"вариант исполнения:
I. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- Раствор для лизиса - 1 флакон;
- Раствор для преципитации - 2 флакона;
- Раствор для отмывки 3-2 флакона;
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
- РНК-буфер - 8 пробирок;
- ОКО - 2 пробирки;
- ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
- ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транкрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка;
- Таq полимераза - 1 пробирка;
- Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка.
РЗН 2020/9765
27.05.2021
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"варианты исполнения:
I. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
Раствор для лизиса - 1 флакон;
Раствор для преципитации - 2 флакона;
Раствор для отмывки 3-2 флакона;
Раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
РНК-буфер - 8 пробирок;
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транкрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка;
Таq полимераза - 1 пробирка;
Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка;
К- - 1 пробирка.
РЗН 2020/9765
30.06.2020
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки.
2.5. K- - 2 пробирки.
II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка.
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. K- - 2 пробирки.
РЗН 2020/9765
21.05.2020
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"варианты исполнения:
I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки.
2.5. K- - 2 пробирки.
II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR:
1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
1.5. РНК-буфер - 4 пробирки.
1.6. ОКО - 2 пробирки.
1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка.
1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки.
2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки.
2.3. Taq полимераза - 2 пробирки.
2.4. K- - 2 пробирки.
РЗН 2020/9765
06.03.2020
21.20.23.110
142160