РЗН 2020/9650
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностямив составе:
1. Базовый блок с С-дугой, в составе
1.1. Стойка С-дуги - 1 шт.
1.2. С-дуга - 1 шт.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения - 1 шт.
1.4. Коллиматор - 1 шт.
1.5. Усилитель изображений, в вариантах исполнения:
1.5.1 Усилитель изображений 9?(23HRC) - 1 шт., или
1.5.2 Усилитель изображений 9?(E5830SD) - 1 шт., или
1.5.3 Усилитель изображений 12?(31GG) - 1 шт., или
1.5.4 Усилитель изображений 12?(E5796SD) - 1 шт.
1.6. Отсеивающая решетка 9? или 12? - 1 шт.
1.7. Сенсорный экран - 1 шт.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований типа MLCD19, в вариантах исполнения:
2.1.1. Монитор для исследований типа MLCD19 стандартной яркости - 1 шт.
2.1.2. Монитор для исследований типа MLCD19 высокой яркости - 1 шт.
2.1.3. Монитор для исследований типа MLCD19 стандартной яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт.
2.1.4. Монитор для исследований типа MLCD19 высокой яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт.
2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения:
2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости - 1 шт.
2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости - 1 шт.
3. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 6 шт.
4. Ручной переключатель - 1 шт.
5. Ножной переключатель - 1 шт.
6. Кабель питания длиной 3м - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация ? не более 3 шт.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления ? не более 3 шт.
2. Беспроводной ножной переключатель - 1 шт.
3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя - 1 шт.
4. Аккумулятор накопителя энергии - 1 шт.
5. Лазерный прицел усилителя изображений Z-LAD Endura - 1 шт.
6. Лазерный прицел трубки - 1 шт.
7. Антенны беспроводной связи - 2 шт.
8. Медицинский принтер Sony UP-971AD - 1 шт.
9. Медицинский принтер Sony UP-991AD - 1 шт.
10. Бумага для принтера Sony UPP-210SE и/или Sony UPP-210HD и/или
Sony UPТ-210BL - не более 3 уп.
11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги - 1 шт.
12. Чехлы тканевые - не более 6 шт.
13. Модули программные - не более 7 шт:
13.1 Модуль программный: Инструмент очерчивания.
13.2 Модуль программный: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников.
13.3 Модуль программный: Функция расширенной визуализации сосудов.
13.4 Модуль программный: Расширенное исследование болевого синдрома.
13.5 Модуль программный: Расширенная визуализация сердца.
13.6 Модуль программный: Расширенная визуализация сердца и сосудов.
13.7 Модуль программный: Визуализации стентов в сосудах StentBoost Mobile.
14. Лицензии DICOM - не более 7 шт.
15. Блок для сохранения и передачи данных - не более 5 шт.
РЗН 2020/9650
25.10.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.112
209270
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями1. Базовый блок с С-дугой, в составе:
1.1. Стойка С-дуги.
1.2. С-дуга.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения.
1.4. Коллиматор.
1.5. Усилитель изображений 9″ или 12″.
1.6. Отсеивающая решетка 9″ или 12″.
1.7. Сенсорный экран.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, в вариантах исполнения:
2.1.1. Монитор для исследований стандартной яркости.
2.1.2. Монитор для исследований высокой яркости.
2.1.3. Монитор для исследований стандартной яркости с функцией сенсорного экрана.
2.1.4. Монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана.
2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения:
2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости.
2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости.
3. Программное обеспечение для обработки изображений.
4. Ручной переключатель.
5. Ножной переключатель.
6. Кабель питания.
7. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления ? не более 2 шт.
2. Беспроводной ножной переключатель.
3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя.
4. Аккумулятор накопителя энергии.
5. Лазерный прицел усилителя изображений.
6. Лазерный прицел трубки.
7. Антенны беспроводной связи.
8. Медицинский принтер Sony UP-971AD.
9. Медицинский принтер Sony UP-991AD.
10. Бумага для принтера.
11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги.
12. Чехлы тканевые ? не более 6 шт.
13. Модули программные ? не более 6 шт.
14. Лицензии DICOM ? не более 7 шт.
15. Блок для сохранения и передачи данных ? не более 5 шт.
РЗН 2020/9650
24.09.2021
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.112
209270