РЗН 2020/12775
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12775
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2020 № РЗН 2020/12775
На медицинское изделие
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device), Lot: 41ADF132AAв составе:
1. Тест-кассеты (в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем) - 25 шт.
2. Буфер - 1 флакон.
3. Пробирки экстракционные - 25 шт.
4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт.
5. Положительный контрольный образец - 1 шт.
6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт.
7. Стерильные тампоны (тупферы) для сбора мазков из носоглотки - 25 шт.
8. Штатив - 1 шт.
9. Краткое руководство - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Рэпид Диагностикс Джена ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12775
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_