РЗН 2020/12672
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12672
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2020 № РЗН 2020/12672
На медицинское изделие
Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase PT" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase PT1" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018, в составе:
1.1. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
1.2. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
1.3. Насадка замораживаемая - 1 шт.
1.4. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт.
1.5. Насадка контактная Б1- 1 шт.
1.6. Насадка контактная Б2- 1 шт.
1.7. Педаль включения излучения - 1 шт.
1.8. Шнур питания - 1 шт.
1.9. Вставка плавкая - 2 шт.
1.10. Очки защитные Eagle pair EP-14-4 - 2 шт.
1.11. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
1.12. Руководство по эксплуатации ЭИП 941613.051 РЭ на медицинское изделие "Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase РТ1" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018" - 1 шт.
1.13. Паспорт 26.60.13-051-18003536-2018 ПС "Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase РТ1" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018" - 1 шт.
2. Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase РТ2" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018, в составе:
2.1. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт.
2.2. Насадка перестраиваемая - 1 шт.
2.3. Насадка замораживаемая - 1 шт.
2.4. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт.
2.5. Насадка контактная Б1 - 1 шт.
2.6. Насадка контактная Б2 - 1 шт.
2.7. Педаль включения излучения - 1 шт.
2.8. Шнур питания - 1 шт.
2.9. Вставка плавкая - 2 шт.
2.10. Очки защитные Eagle pair ЕР-14-4 - 2 шт.
2.11. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
2.12. Руководство по эксплуатации ЭИП 1563.000.00 РЭ на медицинское изделие "Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase РТ2" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018" - 1 шт.
2.13. Паспорт 26.60.13-051-18003536-2018 ПС "Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase РТ2" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018" - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12672
Вид медицинского изделия:
317670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_