РЗН 2020/12657

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12657
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2020 № РЗН 2020/12657
На медицинское изделие
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP", "КВАНТ 4SPм", "КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ 10НР", "КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР" по МСТР.942523.003 ТУ1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. II. СА "КВАНТ 4SPм", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SPм". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. III. СА "КВАНТ 6S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 6S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0(МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. IV. СА "КВАНТ 6HP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 6HP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. V. СА "КВАНТ 10S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 10S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VI. СА "КВАНТ 10НP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 10НP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр; 2. Коробка. VII. СА "КВАНТ 16S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 16S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VIII. СА "КВАНТ 16НP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 16НP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации(МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО ЗСА "РИТМ"
Место производства медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12657
Вид медицинского изделия: 228560
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_