РЗН 2020/12657

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12657

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

228560

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

228560

1. СА «КВАНТ 4SP», в составе:

Таблица пуста

228560

2. СА «КВАНТ 4SPм», в составе:

Таблица пуста

228560

3. СА «КВАНТ 6S», в составе:

Таблица пуста

228560

4. СА «КВАНТ 6HP», в составе:

Таблица пуста

228560

5. СА «КВАНТ 10S», в составе:

Таблица пуста

228560

6. СА «КВАНТ 10НP», в составе:

Таблица пуста

228560

7. СА «КВАНТ 16S», в составе:

Таблица пуста

228560

8. СА «КВАНТ 16НP», в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP", "КВАНТ 4SPм", "КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ 10НР", "КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР" по МСТР.942523.003 ТУI. СА "КВАНТ 4SP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. II. СА "КВАНТ 4SPм", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SPм". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. III. СА "КВАНТ 6S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 6S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0(МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. IV. СА "КВАНТ 6HP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 6HP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. V. СА "КВАНТ 10S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 10S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VI. СА "КВАНТ 10НP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 10НP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр; 2. Коробка. VII. СА "КВАНТ 16S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 16S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VIII. СА "КВАНТ 16НP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 16НP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации(МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка.

РЗН 2020/12657

12.01.2021

26.60.14.120

228560

Развернуть