РЗН 2020/12637
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12637
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2020 № РЗН 2020/12637
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции ПОЛИВИР HBVварианты исполнения:
I. ПОЛИВИР HBV Качественный:
1. набор реагентов, в составе:
1.1. Реакционная смесь - 1 пробирка, 1100 мкл.
1.2. Разбавитель - 2 пробирки по 1,8 мл.
1.3. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл.
1.4. ВКО - 1 пробирка, 550 мкл.
1.5. ПКО - 1 пробирка, 400 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО.
II. ПОЛИВИР HBV Количественный:
1. набор реагентов, в составе:
1.1. Реакционная смесь - 1 пробирка, 1100 мкл.
1.2. Разбавитель - 2 пробирки по 1,8 мл.
1.3. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл.
1.4. ВКО - 1 пробирка, 550 мкл.
1.5. Стандартный контрольный образец 1 - 1 пробирка, 400 мкл.
1.6. Стандартный контрольный образец 2 - 1 пробирка, 400 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12637
Вид медицинского изделия:
286800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_