РЗН 2020/12625
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12625
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.11.2020 № РЗН 2020/12625
На медицинское изделие
Набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids, LOT 20080101Состав набора:
I. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе:
1. Адсорбционная колонка - 50 шт.
2. Пробирка для пробы - 50 шт.
3. Лизирующий раствор - 1 фл.
4. Промывочный раствор 1 - 1 фл.
5. Промывочный раствор 2 -1 фл.
6. Элюирующий раствор - 1 фл.
II. Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе:
1. Реакционный раствор - 1 фл.
2. Ферментная смесь - 1 фл.
3. Отрицательный контроль - 1 фл.
4. Положительный контроль - 1 фл.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МедТех"
Производитель
"Хунан Жунмэй Ген Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12625
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_