РЗН 2020/12216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12216
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.10.2020 № РЗН 2020/12216
На медицинское изделие
Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange в составе: 1. Коагулометр CoaguChek® INRange - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания кожи CoaguChek XS Softclix с инструкцией по использованию - 1 шт. 3. Ланцеты CoaguChek Softclix одноразовые, стерильные - 20 шт./уп. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. (при необходимости). 7. Щелочные батареи 1,5В, тип ААА (LR03) - 4 шт. (при необходимости). 8. Сумка для переноски системы - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12216
Вид медицинского изделия:
344150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 08.10.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_