РЗН 2020/11552

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11552
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.12.2020 № РЗН 2020/11552
На медицинское изделие
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностямив составе: I. Базовый блок: 1. Подвес потолочный: 1.1. Блок потолочного подвеса. 1.2. Блок рентгеновской трубки. 1.3. Рукоятка управления. 2. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - стойка вертикальная с фиксированным детектором или - стойка вертикальная с лотком для переносного детектора или - стойка универсальная 3. Стол для пациента, варианты исполнения: - стол для пациента с фиксированным детектором или - стол для пациента с лотком для переносного детектора или - стол с односторонним подвесом 4. Рабочая станция для сбора и обработки данных. 5. Выключатель экспозиции ручной. 6. Генератор. 7. Детекторы переносные, не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках, не более 14 шт. (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 2. Аккумуляторы детектора, не более 3 шт. 3. Зарядные устройства для аккумулятора детектора, не более 2 шт. 4. Решетки отсеивающие, не более 3 шт. 5. Сменные решетки, не более 6 шт. 6. Пульты дистанционного управления, не более 3 шт. 7. Кабели резервные (для детектора), не более 2 шт. 8. Рельсы для кабелепровода. 9. Кабелепровод. 10. Ножной переключатель. 11. Компрессионная лента. 12. Рукоятки для растяжки, не более 2 шт. 13. Ручки для фиксации пациента, не более 2 шт. 14. Регулируемые ремни, не более 2 шт. 15. Подставка для хранения принадлежностей. 16. Боковой поручень. 17. Защитная панель переносного детектора, не более 2 шт. 18. Рукоятка детектора, не более 2 шт. 19. Мобильный держатель переносного детектора, не более 2 шт. 20. Прикроватный держатель переносного детектора, не более 2 шт. 21. Мешки переносного детектора, не более 10 шт. 22. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток. 23. Блок хранения сменных решеток. 24. Держатель кассеты боковой. 25. Держатель Babix. 26. Держатель для резервного кабеля. 27. Держатель пульта дистанционного управления. 28. Держатель бумажного рулона. 29. ИК-адаптер. 30. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 31. Опора для реанимации сердца и легких. 32. Стенд для пациента для сшивки изображений. 33. Линейки сшивки, не более 2 шт. 34. Съемные рукоятки для пациента, не более 2 шт. 35. Тележка ТА-М, регулируемая по высоте. 36. Источник лазерного излучения. 37. Кабели соединительные, не более 45 шт. 38. Источник бесперебойного питания для системы. 39. Рубильник включения электропитания. 40. Устройство переговорное. 41. Стекло рентгенозащитное просвинцованное. 42. Спейсер. 43. Потолочный рельс. 44. Напольный рельс. 45. Электромоторы, не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс ДиЭмСи ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , Philips Medical Systems DMC GmbH, Rоntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11552
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 09.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_