РЗН 2020/11552

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11552

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191220

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191220

Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностямив составе: I. Базовый блок: 1. Подвес потолочный: 1.1. Блок потолочного подвеса. 1.2. Блок рентгеновской трубки. 1.3. Рукоятка управления. 2. Стойка вертикальная, варианты исполнения: - стойка вертикальная с фиксированным детектором или - стойка вертикальная с лотком для переносного детектора или - стойка универсальная 3. Стол для пациента, варианты исполнения: - стол для пациента с фиксированным детектором или - стол для пациента с лотком для переносного детектора или - стол с односторонним подвесом 4. Рабочая станция для сбора и обработки данных. 5. Выключатель экспозиции ручной. 6. Генератор. 7. Детекторы переносные, не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках, не более 14 шт. (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 2. Аккумуляторы детектора, не более 3 шт. 3. Зарядные устройства для аккумулятора детектора, не более 2 шт. 4. Решетки отсеивающие, не более 3 шт. 5. Сменные решетки, не более 6 шт. 6. Пульты дистанционного управления, не более 3 шт. 7. Кабели резервные (для детектора), не более 2 шт. 8. Рельсы для кабелепровода. 9. Кабелепровод. 10. Ножной переключатель. 11. Компрессионная лента. 12. Рукоятки для растяжки, не более 2 шт. 13. Ручки для фиксации пациента, не более 2 шт. 14. Регулируемые ремни, не более 2 шт. 15. Подставка для хранения принадлежностей. 16. Боковой поручень. 17. Защитная панель переносного детектора, не более 2 шт. 18. Рукоятка детектора, не более 2 шт. 19. Мобильный держатель переносного детектора, не более 2 шт. 20. Прикроватный держатель переносного детектора, не более 2 шт. 21. Мешки переносного детектора, не более 10 шт. 22. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток. 23. Блок хранения сменных решеток. 24. Держатель кассеты боковой. 25. Держатель Babix. 26. Держатель для резервного кабеля. 27. Держатель пульта дистанционного управления. 28. Держатель бумажного рулона. 29. ИК-адаптер. 30. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 31. Опора для реанимации сердца и легких. 32. Стенд для пациента для сшивки изображений. 33. Линейки сшивки, не более 2 шт. 34. Съемные рукоятки для пациента, не более 2 шт. 35. Тележка ТА-М, регулируемая по высоте. 36. Источник лазерного излучения. 37. Кабели соединительные, не более 45 шт. 38. Источник бесперебойного питания для системы. 39. Рубильник включения электропитания. 40. Устройство переговорное. 41. Стекло рентгенозащитное просвинцованное. 42. Спейсер. 43. Потолочный рельс. 44. Напольный рельс. 45. Электромоторы, не более 3 шт.

РЗН 2020/11552

05.08.2020

ООО "ФИЛИПС"

26.60.11.113

191220

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п