РЗН 2020/11502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11502
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.07.2020 № РЗН 2020/11502
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления антител класса М к короновирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М") по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002варианты исполнения:
в составе:
I. Комплект 1 (96 определений):
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью
SARS-CoV-2, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена:
1 фл. 0,6 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 1 фл.12,5 мл;
- - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл.
1,2 мл;
- К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
II. Комплект 2 (480 определений):
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 5 планшетов;
- Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена:
1 фл. 3,6 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 3 фл. по 24,0 мл;
- К'^ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл.
1,2 мл;
- К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению:
1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т); 2 фл. по 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл;
- ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5?-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 5 планшетов;
- плёнка зашитная для ИФА-планшетов: 10 шт.;
- наконечники одноразовые: 80 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 3 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11502
Вид медицинского изделия:
142130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_