РЗН 2020/11496
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.07.2020 № РЗН 2020/11496
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)", серии: 18276FN00, 18099FN00, 18115FN00Варианты исполнения:
I. Набор на 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 5,8 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 26,2 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл.
4. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11496
Вид медицинского изделия:
142300
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_