РЗН 2020/11453
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11453
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.07.2020 № РЗН 2020/11453
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T)), партия 42291006фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент ADVIA Centaur COV2T - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл.
2. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur COV2T.
5. Лист значений параметров серии калибратора ADVIA Centaur COV2T CAL.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11453
Вид медицинского изделия:
142120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_