РЗН 2020/11402
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11402
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.07.2020 № РЗН 2020/11402
На медицинское изделие
Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT I2004001в составе:
1. Тест-устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем - 25 шт.
2. Буферный раствор 3 мл - 1 шт.
3. Пипетка одноразовая 5 мкл, - 25шт.
4. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО «Сплатенсис»
Производитель
Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.
Место производства медицинского изделия
, Китай, , Китай, Дальнее зарубежье, 2nd-5th Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China.
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11402
Вид медицинского изделия:
142250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_