РЗН 2020/11396
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11396
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.07.2020 № РЗН 2020/11396
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601В составе:
1. Тестовая кассета - 20 шт.;
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
3. Инструкция к медицинскому изделию -1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Производитель
Surge Medical Inc. ("Сердж Медикал Инк.")
Место производства медицинского изделия
, Китай, , №.2, Factory Building 999-999/551-072,Zi'an Coutryside, Tonghua Development District,Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China (№ 2, производ. здание 999-999/551-072,пос. Циян, зона пром. развития Тунхуа, г.Тунхуа, провинция Гирин, 134001, КНР)
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11396
Вид медицинского изделия:
142250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_