РЗН 2020/11341
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11341
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.07.2020 № РЗН 2020/11341
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения IgM+IgA антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 ELISA IgM+IgA", партия (Лот) №: 20ECOVMA901в составе:
1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт.
2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки, 25 мл - 1 фл.
3. VIRCELL IgM+IgA положительный контроль, 1.5 мл - 1 фл.
4. VIRCELL IgM+IgA контроль порогового уровня, 1.5 мл - 1 фл.
5. VIRCELL IgM+IgA отрицательный контроль, 1.5 мл - 1 фл.
6. VIRCELL IgM+IgA конъюгат, 7.5 мл - 2 фл.
7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ, 15 мл - 1 фл.
8. VIRCELL стоп-раствор, 15 мл - 1 фл.
9. VIRCELL буфер для промывки, 50 мл - 1 фл.
10. ELISA Сорбент, 1,2 мл - 2 фл.
11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"Вирселл С.Л."
Место производства медицинского изделия
, Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11341
Вид медицинского изделия:
142060
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_