РЗН 2020/11298
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11298
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.07.2020 № РЗН 2020/11298
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620в составе:
1. Иммуносорбент - полистироловый стриповый планшет, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к IgM человека - 1 шт.
2. Концентрат конъюгата (КК) - рекомбинатный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (1,5 мл).
3. Положительный контроль (ПК) - рекомбинатный белок G Streptococcus, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл).
4. Отрицательный контроль (ОК) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В - 1 фл. (1,2 мл).
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент - 1 фл. (80 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - солевой буфер - 1 фл. (14 мл).
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - солевой буфер - 1 фл. (15 мл).
8. ТМБ-субстрат - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 фл. (14 мл).
10. Клейкая пленка - 3 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Эпидбиомед-диагностика"
Место производства медицинского изделия
111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11298
Вид медицинского изделия:
142130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_