РЗН 2020/11184
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11184
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.07.2020 № РЗН 2020/11184
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "Anti-SARS-CoV-2 ELISA", партия (Лот) № 260520в составе:
1. Микропланшет, 8 x 12 отделяемых лунок, покрытых рекомбинантным белком SARS-CoV-2 S1 (RBD) - 1 шт.
2. Конъюгат козьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена, 14 мл - 1 фл.
3. Положительный контроль: положительная контрольная сыворотка крови человека с антителами к SARS-CoV-2, 1 мл - 1 фл.
4. Отрицательный контроль: отрицательная контрольная сыворотка крови человека, 1 мл - 1 фл.
5. Буфер для разведения, 100 мл - 1 фл.
6. Промывочный буфер, 20-кратный концентрированный раствор, 50 мл - 1 фл.
7. Субстратный раствор (ТМБ - тетраметилбензидин), 14 мл - 1 фл.
8. Останавливающий раствор, 0,2 М H2SО4, 14 мл - 1 фл.
9. Клеящаяся плёнка для микропланшета - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"Медиагност Гэзельшафт фюр Форшунг унд Хэрштелунг фон Диагностика ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11184
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_