РЗН 2020/10720
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10720
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.06.2020 № РЗН 2020/10720
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2Варианты исполнения:
1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1.1 Набор реагентов в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл.
1.2 Памятка по применению набора.
1.3. Паспорт.
2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе:
2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе:
- физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл;
- НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл.
2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл
2.3 Памятка по применению набора.
2.4 Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10720
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_