РЗН 2020/10718 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10718 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.06.2020 № РЗН 2020/10718 
На медицинское изделие
«Антигма-Скрин» набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-072-26329720-2020, серия С110520в составе: Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. Компоненты: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл); - «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл); - «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл); - «Кr» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл); - «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл); - Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - Ванночка для реагентов - 2 шт.; - Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт.; 2. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Место производства медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10718 
Вид медицинского изделия: 142060
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_