РЗН 2020/10632
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10632
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2020 № РЗН 2020/10632
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro "SARS-CoV-2-тест", серия № 001, партия № ГВМУ (наборов в партии 300 шт.) по ТУ 21.20.23-001-07669108-2020в составе:
1. Реакционная смесь ФС, прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,310 мл, крышка желтого цвета.
2. Реакционная смесь ОТПЦРм, жидкость розового цвета, без осадка - 1 пробирка, 0,744 мл, крышка синего цвета.
3. Положительный контрольный образец "ПКО", прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,280 мл, крышка красного цвета.
4. Отрицательный контрольный образец "ОКО", прозрачная бесцветная жидкость без осадка - 1 пробирка, 0,280 мл, крышка зеленого цвета.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ
Место производства медицинского изделия
195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10632
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_