РЗН 2020/10569

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10569
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.06.2020 № РЗН 2020/10569
На медицинское изделие
Беспроводная система реабилитации руки Ness H200 Wireless: комплекты S, M, L + клинический комплектI. Комплект S (размер ортеза), в составе: 1. Комплект беспроводной системы H200W: 1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W S (левый или правый). 1.2. Беспроводной блок управления. 1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая). 1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп. 1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая). 1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая). 1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless. 1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство. 1.9. Мешок для электродов. 1.10. Справочная карта пользователей. 1.11. Шейный ремень блока управления. 1.12. Ручной ремень блока управления. 1.13. Чехол для блока управления. 1.14. Ремешок для запястья. II. Комплект М (размер ортеза), в составе: 1. Комплект беспроводной системы H200W: 1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W М (левый или правый). 1.2. Беспроводной блок управления. 1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая). 1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп. 1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая). 1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая). 1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless. 1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство. 1.9. Мешок для электродов. 1.10. Справочная карта пользователей. 1.11. Шейный ремень блока управления. 1.12. Ручной ремень блока управления. 1.13. Чехол для блока управления. 1.14. Ремешок для запястья. III. Комплект L (размер ортеза), в составе: 1. Комплект беспроводной системы H200W: 1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W L (левый или правый). 1.2. Беспроводной блок управления. 1.3. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп. 1.4. Запястная вставка M, L (левая/правая). 1.5. Вставка для FPL панели L (левая/правая). 1.6. Инструкция пользователя H200 Wireless. 1.7. Комплект кабелей + зарядное устройство. 1.8. Мешок для электродов. 1.9. Справочная карта пользователей. 1.10. Шейный ремень блока управления. 1.11. Ручной ремень блока управления. 1.12. Чехол для блока управления. 1.13. Ремешок для запястья. IV. Клинический Комплект H200 Wireless S (подходит для ортезов размеров S и М) (при необходимости), в составе: 1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless. 2. Конфигурационный держатель со стилусом. 3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) - 2 уп. 4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) - 2 уп. 5. Винты тенара (5 шт./уп.) - 2 уп. 6. Крестовая отвертка. 7. Устройство зарядки программатора. 8. Руководство для врача. 9. Ремешок для запястья. 10. Справочная карта для врача. 11. Инструкция пользователя H200 Wireless. 12. Справочная карта пользователей. 13. FPL панели H200 Wireless: (набор из 7 шт.) левый/ правый. 14. Покрытие для запястной вставки S, M (10 шт./уп.) - 2 уп. 15. Вставка для FPL панели S, M (левая/правая). 16. Тканевые электроды (6 шт./уп.). 17. Тенары: L-M, S-M (левый/правый). 18. Запястная вставка L-M, S-M, M-M (левая/правая). V. Клинический Комплект H200 Wireless L (подходит для ортеза L) (при необходимости), в составе: 1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless. 2. Конфигурационный держатель со стилусом. 3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) - 2 уп. 4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) - 2 уп. 5. Винты тенара (5 шт./уп.) - 2 уп. 6. Крестовая отвертка. 7. Устройство зарядки программатора. 8. Руководство для врача. 9. Ремешок для запястья. 10. Справочная карта для врача. 11. Инструкция пользователя H200 Wireless. 12. Справочная карта пользователей. 13. FPL панели H200 Wireless размер L (набор из 7 шт.) левый/ правый. 14. Покрытие для запястной вставки размер L (10 шт./уп.) - 2 уп. 15. Вставка для FPL панели размер L (левая/правая). 16. Тканевые электроды (6 шт./уп.). 17. Тенары: размер L (левый/правый). 18. Запястная вставка S-L, M-L, L-L (левая/правая).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Альфа Мобили"
Производитель
"Байонес Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10569
Вид медицинского изделия: 181480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 03.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_