РЗН 2020/10509
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10509
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2020 № РЗН 2020/10509
На медицинское изделие
Набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления основных аналитов возбудителей четырех социально значимых заболеваний (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис) "Биопалитра мультиСКРИН" по ТУ 21.20.23-009-23548172-2017варианты исполнения:
1. Мультискрин-96, в составе:
1.1. ИС - 1 шт.
1.2. ВР - 1 фл. (25 мл).
1.3. К+ ВИЧ, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды - 1 фл.
1.4. K+ HBsAg, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды - 1 фл.
1.5. К+ ВГС, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды - 1 фл.
1.6. К+ Сиф, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды - 1 фл.
1.7. К-, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды - 2 фл.
1.8. РРО - 1 фл. (5 мл).
1.9. РК-1, восстановить 5 мл ВР - 1 фл.
1.10. РК-2, восстановить 7 мл ВР - 2 фл.
1.11. ТМБ - 1 фл. (0,8 мл).
1.12. СР - 1 фл. (12 мл).
1.13. ФСБ-Т - 1 фл. (50 мл).
1.14. СТОП - 1 фл. (6 мл).
1.15. Плёнка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 4 шт.
1.16. Ванночка для растворов одноразовая - 4 шт.
1.17. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Мультискрин-576, в составе:
2.1. ИС - 6 шт.
2.2. ВР - 1 фл. (125 мл).
2.3. К+ ВИЧ, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды - 1 фл.
2.4. K+ HBsAg, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды - 1 фл.
2.5. К+ ВГС, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды - 1 фл.
2.6. К+ Сиф, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды - 1 фл.
2.7. К-, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды - 2 фл.
2.8. РРО - 1 фл. (30 мл).
2.9. РК-1, восстановить 25 мл ВР - 1 фл.
2.10. РК-2, восстановить 25 мл ВР - 3 фл.
2.11. ТМБ - 1 фл. (4 мл).
2.12. СР - 3 фл. (25 мл).
2.13. ФСБ-Т - 1 фл. (250 мл).
2.14. СТОП - 2 фл. (30 мл).
2.15. Плёнка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 24 шт.
2.16. Ванночка для растворов одноразовая - 24 шт.
2.17. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Биопалитра"
Место производства медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10509
Вид медицинского изделия:
356680
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_