РЗН 2020/10507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10507
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2020 № РЗН 2020/10507
На медицинское изделие
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ДНК-чип ООИ-1 по ТУ 21.20.23-347-01897593-2017 Форма 1: «ПЦР-комплект ООИ-1», «Комплект для транскрипции», «Комплект для гибридизации ДНК-чип». 1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект ООИ-1", в составе: - ПЦР-смесь-1 ООИ-1 - 1 пробирка, - ПЦР-смесь-2 blue - 1 пробирка, - Минеральное масло для ПЦР - 1 пробирка, - Воск для ПЦР - 2 пробирки, - ПКО ООИ-1 - 1 пробирка, - Бетаин - 1 пробирка, - ОКО - 1 пробирка, - К+ ООИ-1 - 1 пробирка, - К- - 1 пробирка. 2. Комплект реагентов "Комплект для транскрипции", в составе: - 5х Буфер для транскрипции - 1 пробирка, - Смесь НТФ - 1 пробирка, - Т7-РНК-полимераза - 1 пробирка, - Н2О стерильная - 1 пробирка. 3. Комплект реагентов "Комплект для гибридизации ДНК-чип", в составе: - Концентрат конъюгата - 1 пробирка, - 2х Буфер для гибридизации - 1 пробирка, - Твин-20 - 1 пробирка, - 20х SSC - 1 пробирка, - 10х Раствор для отмывки - 1 пробирка, - Раствор для разведения концентрата конъюгата - 1 пробирка, - Н2О стерильная - 1 пробирка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10507
Вид медицинского изделия:
349910
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_