РЗН 2020/10503

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10503
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.06.2020 № РЗН 2020/10503
На медицинское изделие
Эндопротезы коленного сустава цементной фиксации тотальные с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-004-61226735-2018 1. Бедренный компонент PHARAON (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R). 2. Бедренный компонент, модульный (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R). 3. Бедренный компонент, ревизионный (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R). 4. Тибиальный компонент PHARAON (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R). 5. Тибиальный компонент, модульный (размеры: 1, 2, 3, 4). 6. Тибиальный компонент, ревизионный (размеры: 1, 2, 3, 4). 7. Вкладыш тибиальный, высота 14,5 мм (размеры: 1, 2, 3, 4). 8. Вкладыш тибиальный, высота 17 мм (размеры: 1, 2, 3, 4). 9. Вкладыш тибиальный, высота 19,5 мм (размеры: 1, 2, 3, 4). 10. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 10 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 11. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 12 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 12. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 14 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 13. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 17 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 14. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 20 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 15. Вкладыш тибиальный, стандартный, высота 10 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 16. Вкладыш тибиальный, стандартный, высота 12 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 17. Вкладыш тибиальный, стандартный, высота 14 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 18. Ножка модульная, длина 130 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). 19. Ножка модульная, длина 160 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). 20. Ножка удлинительная (размеры: 80 мм, 120 мм, 170 мм, 230 мм). 21. Модульный блок (размеры: 30 мм, 50 мм). Инструменты: 1. Адаптер. 2. Адаптер для пинов, &#216,3,2 мм. 3. Блок опилочный бедренный, дистальный. 4. Блок опилочный бедренный, дистальный, 2°. 5. Блок опилочный, бедренный, 4 в 1 (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 6. Блок опилочный, бедренный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 7. Блок опилочный, тибиальный, 2°. 8. Блок опилочный, тибиальный, левый. 9. Блок опилочный, тибиальный, правый. 10. Вкладыш тестовый (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 11. Вкладыш тестовый (размеры: Н10, Н12, Н14, Н17, Н20). 12. Зажим голеностопный для тибиального направителя. 13. Импактор бедренного компонента. 14. Импактор для пробойника конического. 15. Импактор пинов, &#216,3.2 мм. 16. Импактор тибиальный. 17. Кольцо адаптирующее (размеры: 1&2, 3&4). 18. Компонент бедренный тестовый, левый (размеры: 1L, 2L, 3L, 4L, 5L, 6L). 19. Компонент бедренный тестовый, правый (размеры: 1R, 2R, 3R, 4R, 5R, 6R). 20. Поддон с крышкой. 21. Направитель бедренного рашпиля (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 22. Направитель бедренный, дистальный. 23. Направитель внешний. 24. Направитель для конического сверла, 3°. 25. Направитель для опилов. 26. Направитель для опилочного блока, 5°. 27. Направитель для пробойника конического, 3°. 28. Направитель для сверла для вскрытия бедренного канала. 29. Направитель тибиальный, верхняя часть. 30. Направитель тибиальный, нижняя часть. 31. Определитель размера бедренного компонента (размеры: 1&6, 2&3, 4&5). 32. Пин &#216,3.2 мм, длина 50 мм. 33. Пин &#216,3.2 мм, длина 70 мм. 34. Пин с головкой &#216,3,2х45 мм. 35. Пластина защитная, 1,3 мм. 36. Пробойник конический (размеры: 1&2, 3&4, 5&6). 37. Расширитель бедренный (размеры: 1-3, 4-6). 38. Рашпиль бедренный, трохлеарный. 39. Рукоятка быстросъёмная. 40. Рукоятка для спейсера. 41. Рукоятка Т-образная. 42. Сверло интрамедуллярное, &#216,8 мм. 43. Сверло коническое, тибиальное. 44. Сверло с цапфой. 45. Сверло, &#216,3.2 мм. 46. Спейсер базовый (размеры: 1-3, 4-6). 47. Спейсер бедренный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 48. Спейсер вставочный, Н12 (размеры: 1-3, 4-6). 49. Спейсер вставочный, Н14 (размеры: 1-3, 4-6). 50. Спейсер вставочный, Н17 (размеры: 1-3, 4-6). 51. Спейсер вставочный, Н20 (размеры: 1-3, 4-6). 52. Стержень внешний, аксиальный, направляющий, &#216,4 мм. 53. Стержень интрамедуллярный, &#216,8 мм. 54. Стержень, &#216,6 мм. 55. Удлинитель направляющего стержня. 56. Шаблон тибиальный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6). 57. Щуп кортикальный. 58. Щуп тибиальный (размеры: 2&6, 4&10). 59. Экстрактор бедренного компонента. 60. Экстрактор для пинов. 61. Экстрактор тибиального направителя. 62. Инструкция по применению. 63. Вкладыш с инструкциями по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПК "СИНТЕЛ"
Место производства медицинского изделия
634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10503
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.110
Приказом Росздравнадзора от 01.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_