РЗН 2020/10498
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10498
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.05.2020 № РЗН 2020/10498
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)в составе:
1. Реактив Amp 1RT, 0,11 мл - 1 шт.
2. Реактив Amp 1B, 1,3 мл - 1 шт.
3. Реактив Amp 2, 0,16 мл - 1 шт.
4. K+ (положительный контроль ПЦР), 1,1 мл - 1 шт.
5. К- (отрицательный контроль ПЦР), 1,1 мл - 1 шт.
6. ПКО (положительный контрольный образец для контроля обратной транскрипции),
1,1 мл - 1 шт.
7. ОКО (отрицательный контрольный образец для контроля обратной транскрипции),
1,1 мл - 1 шт.
8. ВКО (внутренний контрольный образец для контроля выделения РНК), 1,1 мл - 1 шт.
9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Место производства медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10498
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_