РЗН 2020/10453

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10453
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.06.2020 № РЗН 2020/10453
На медицинское изделие
Аппарат цифровой радиографии SKR3000, варианты исполнения: P-61, P-71, P-81I. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-61: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-61 (Direct Digitizer SKR3000, model P-61) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). II. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-71: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-71 (Direct Digitizer SKR3000, model P-71) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). III. Аппарат цифровой радиографии SKR3000, вариант исполнения P-81: 1. Плоскопанельный детектор SKR3000, модель P-81 (Direct Digitizer SKR3000, model P-81) - 1 шт. 2. Документация эксплуатационная (Руководство пользователя) - 1 шт. 3. Интерфейсный модуль (AeroDR Interface Unit2) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR Generator Interface Unit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Блок питания интерфейсного модуля подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR AC Adapter Kit) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Устройство зарядное компактное (AeroDR Battery Charging Unit) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Блок питания устройства зарядного (AeroDR BC Unit AC Adapter) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Устройство зарядное (AeroDR Battery Charger2) - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 24В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC24V) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса на 12В для подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set DC) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Коммутационный кабель подключения к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set 2) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 13. Кнопка включения с креплением (AeroDR S-SRM_Kit 2) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Коммутационный кабель подключения к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable NC) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 20м (AeroDR I/F Cable2 20m) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Коммутационный кабель подключения к интерфейсному модулю, 2м (AeroDR I/F Cable2 2m) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Блок питания G-11 устройств цифровой радиографии (Power Supply Unit G-11) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Интерфейсный модуль G-21 детектора (Detector Interface Unit G-21) - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Коммутационный кабель-удлинитель G-31 (IF Cable3 8mD G-31) - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Коммутационный кабель-удлинитель G-32 (IF Cable3 8mU G-32) - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Коммутационный кабель-удлинитель G-33 (IF Cable3 0,67mU G-33) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Программное обеспечение консоли оператора CS-7 (CS-7 Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 23. Программное обеспечение консоли оператора ImagePilot (ImagePilot Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 24. Программное обеспечение для интеграции с консолями рентгеновских систем SDK (SDK Software) на СD/DVD диске - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Коника Минолта Медикал Системз Раша"
Производитель
"Коника Минолта, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10453
Вид медицинского изделия: 325170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.119
Приказом Росздравнадзора от 01.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_