РЗН 2020/10375
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10375
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2020 № РЗН 2020/10375
На медицинское изделие
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X, в составе:
1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 уп.
2. Комплект для забора биоматериала (1 уп.) в составе:
- пипетки капиллярные - 20 шт.;
- помпа - 1 шт.
3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл.).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Р-Фарм"
Производитель
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Место производства медицинского изделия
, Китай, Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10375
Вид медицинского изделия:
142250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.196
медицинского изделия: 21.10.60.196
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_